Isotretinoin

• Hjælper mod alvorlige former for acne
• Kapsler, der skal synkes
• Skadelig for det ufødte barn
• Må ikke bruges under graviditet/amning

Det virksomme stof isotretinoin er relateret til vitamin A. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes retinoider.

Isotretinoin bruges til at behandle alvorlige former for acne, såsom nodulær eller konglobat acne. Disse former for acne forårsager cyster i huden, og der er stor risiko for permanent ardannelse.

Læger ordinerer kun Isotretinoin, hvis andre lægemidler mod acne ikke virker (tilstrækkeligt). Det bruges kun til voksne og til unge fra 12 år i puberteten.

Isotretinoin leveres i kapsler. Tag kapslerne efter et måltid. Synk kapslen hel med lidt vand eller mad.

Dosering

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg kropsvægt pr. dag (0,5 mg/kg/dag). Efter få uger kan din læge justere din dosis. En anden dosis kan gælde for personer med alvorlige nyreproblemer.

Den samlede behandlingstid er normalt 16 til 24 uger. De fleste patienter har brug for én behandling. Forbedringen kan fortsætte i op til 8 uger, efter behandlingen stoppes.

Hos nogle mennesker kan acne blive værre i løbet af de første par uger af behandlingen. Det forbedres normalt, efterhånden som behandlingen skrider frem.

Alkohol/kørsel

Isotretinoin kan give bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed eller sløret syn. Hold dig væk fra trafikken, hvis du oplever disse bivirkninger.

Stop eller moderer dit alkoholforbrug, når du er i behandling med dette lægemiddel.

Har du taget for meget eller for lidt?

Har du taget for meget af dette lægemiddel? Kontakt en læge.

Har du glemt at tage lægemidlet? Du kan stadig tage den, medmindre det snart er tid til næste dosis. Tag aldrig en dobbelt mængde kapsler for at kompensere for den glemte dosis.

Isotretinoin er ikke egnet til alle. Brug ikke dette lægemiddel i følgende tilfælde:

• Hvis du er gravid, tror du kan være gravid, eller hvis du ammer (se rubrikken 'Graviditet og amning');
• Hvis du er i stand til at blive gravid, men ikke kan eller vil undgå det med de obligatoriske foranstaltninger;
• Hvis du er allergisk over for et af indholdsstofferne i kapslerne (se rubrikken 'Sammensætning');
• Hvis du har en leversygdom;
• Hvis du har et forhøjet fedtindhold i dit blod (f.eks. kolesterol eller triglycerider);
• Hvis du har et meget højt indhold af vitamin A i din krop (hypervitaminose A);
• Hvis du samtidig er i behandling med tetracykliner (en type antibiotika).

Hvornår skal du være ekstra forsigtig med dette lægemiddel?

Behandling med Isotretinoin involverer en række forholdsregler. Vær opmærksom på (blandet andet) følgende råd:

• Du må ikke donere blod under behandling med Isotretinoin og i 1 måned efter;
• Fortæl din læge, hvis du har haft en psykisk sygdom, eller hvis du tager lægemidler mod det;
• Undgå for meget sol og kunstige UV-stråler. Din hud kan blive mere følsom over for sollys. Brug en solcreme med solfaktor 15 eller højere, før du går ud i solen;
• Isotretinoin kan gøre din hud mere sårbar. Du bør ikke gennemgå voks-, dermabrasions- eller laserbehandlinger under behandlingen eller i mindst 6 måneder efter behandlingen. Dette kan føre til ardannelse, hudirritation eller, i sjældne tilfælde ændringer i hudpigmentering;
• Reducer intens træning. Isotretinoin kan forårsage muskel- og ledsmerter, især hos børn og teenagere, der udøver kraftige fysiske aktiviteter;
• Isotretinoin kan øge blodfedt (kolesterol, triglycerider). Din læge vil måle disse niveauer før, under og efter behandlingen;
• Isotretinoin er blevet forbundet med inflammatorisk tarmsygdom. Din læge vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel, hvis du har svær blodig diarré uden mave-tarm-problemer;
• Isotretinoin kan øge blodsukkerniveauet. I sjældne tilfælde bliver folk diabetikere. Din læge kan overvåge blodsukkerniveauet under behandlingen, især hvis du er diabetiker, overvægtig eller alkoholiker.

I indlægssedlen finder du en komplet oversigt over alle forholdsregler, der gælder, når du bruger dette lægemiddel.

Graviditet og amning

Når du bruger isotretinoin, er der høj risiko for alvorlige fødselsdefekter, hvis du er gravid eller bliver gravid under behandlingen eller inden for en måned efter, at du er stoppet med isotretinoin.  Dette er uanset dosis eller behandlingsvarighed. Der er udarbejdet strenge regler for dette:

• Du må ikke bruge Isotretinoin, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid. Du bør ikke blive gravid før en måned, efter du er stoppet med isotretinoin.
• Du bør ikke bruge Isotretinoin, mens du ammer.
• For at være sikker på, at du ikke er gravid, bør du tage en graviditetstest, før du starter behandlingen og hver måned indtil fem uger efter, at du er stoppet med Isotretinoin.
• Du skal bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (såsom en spiral eller et implantat) før, under og i 1 måned efter ophør af behandlingen med isotretinoin, eller korrekt bruge 2 effektive præventionsmetoder, der virker på forskellige måder (f.eks. p-piller - sammen med kondom).
• Du skal straks stoppe med at tage Isotretinoin og kontakte en læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Bruger du andre lægemidler?

Fortæl det til lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller skal til at tage andre lægemidler udover Isotretinoin. Det gælder også for lægemidler, som du kan få uden recept.

Tag ikke A-vitamintilskud eller tetracykliner (type af antibiotika), mens du tager dette lægemiddel.

Brug heller ikke irriterende hudplejeprodukter eller acneprodukter med en keratolytisk (blødgør hård hud) eller eksfolierende (fjerner døde hudceller) effekt under behandlingen.

Isotretinoin kan give bivirkninger, men det er ikke alle, der oplever dem.

Meget almindelige bivirkninger (hos mere end 1 ud af 10 mennesker):

• Blodmangel;
• Blå mærker, blødning, ændret størkning af blodet;
• Tør eller betændt hud, udslæt, kløe, skæl, rød hud (især i ansigtet);
• Tørre/betændte læber;
• Forhøjede niveauer af leverenzymer;
• Rygsmerter, muskelsmerter, ledsmerter, især hos børn og teenagere;
• Ændrede niveauer af fedt i blodet (inklusive HDL eller triglycerider);
• Betændte, tørre eller irriterede øjne. Hvis du bruger kontaktlinser, skal du muligvis bruge briller.

Almindelige bivirkninger (hos maks. 1 ud af 10 mennesker):

• Hovedpine;
• Øm eller betændt hals og næse;
• Mere modtagelig over for infektioner;
• Tør næse med skorpedannelse og mild næseblod;
• Højere kolesteroltallet i blodet;
• Protein eller blod i urinen;
• Allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe. Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge.

Bivirkninger, der kræver øjeblikkelig lægehjælp:

• Allergisk reaktion
• Alvorligt hududslæt
• Psykiske problemer
• Problemer med knogler og muskler
• Lever- og nyreproblemer
• Problemer med nervesystemet
• Tarm- og maveproblemer
• Øjenlidelser

I indlægssedlen finder du en oversigt over mindre almindelige bivirkninger. Dette omfatter også alvorlige bivirkninger, såsom en alvorlig allergisk reaktion. Kontakt en læge, hvis du oplever bivirkninger, også selvom dine bivirkninger ikke er nævnt i indlægssedlen.

Det virksomme stof i dette lægemiddel er hhv. 10 mg og 20 mg isotretinoin pr. kapsel. De øvrige stoffer i dette lægemiddel er:

• Kapselkerne: sojabønneolie, DL-alfa-tocopherol (E307a), natriumedetat, butyleret hydroxyanisol (E320), vegetabilske olier og gul bivoks.
• Kapselvæg: gelatine, glycerol, sorbitol (E420), destilleret vand.
• Kapselskallens farvestoffer:
  • 10 mg: cochenillerød A (E124), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171).
  • 20 mg: cochenillerød A (E124), indigotin (E132), titaniumdioxid (E171).

Fabrikanterne af Isotretinoin er:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holland

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holland

Læs indlægssedlen inden brug.