Dutasterid

• Bei Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata
• Ausschließlich für Männer
• Kapsel ganz einnehmen

Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-Reduktasehemmer. Dieses Medikament wird zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie, BPH) eingesetzt. Eine gutartige Prostatavergrößerung wird durch eine übermäßige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht.

Eine vergrößerte Prostata kann zu Problemen mit dem Harnfluss führen. Dazu gehören u. a.

• Beschwerden beim Urinieren
• wiederkehrender Harndrang
• ein langsamerer, schwächerer Harnstrahl. Wird diese Erkrankung nicht behandelt, besteht die Gefahr, dass der Urinfluss vollständig blockiert wird (akuter Harnverhalt). Dies erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff nötig, um die Prostata zu entfernen oder ihre Größe zu reduzieren.

Dutasterid verringert die Bildung von Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies senkt auch das Risiko eines akuten Harnverhalts und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff.

Dutasterid kann auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel (Tamsulosin) zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Manchmal ist eine Besserung der Beschwerden schnell spürbar. Es kann aber auch einige Monate dauern, bis das Medikament wirkt. In der Regel müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum fortsetzen.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel (0,5 mg) einmal täglich. Nehmen Sie dieses Medikament gewissenhaft ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, könnte dies den Verlauf Ihres PSA-Wertes beeinflussen.

Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden. Kauen Sie die Kapseln nicht und öffnen Sie sie nicht. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann zu Schmerzen im Mund oder Rachen führen. Die Kapsel kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.

Alkohol/Verkehrstüchtigkeit

Ihre Fahrtüchtigkeit wird von diesem Medikament nicht beeinflusst. Sie können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wie gewohnt essen und trinken.

Über- oder Unterdosierung/Absetzen von Dutasterid

Haben Sie eine größere Menge der Kapseln eingenommen als verordnet? Lassen Sie sich dann von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Haben Sie eine Einnahme vergessen? Nehmen Sie dann nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und fahren Sie mit der Einnahme nach dem üblichen Zeitplan fort.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Dutasterid absetzen möchten.

Dutasterid ist nicht für jeden geeignet. Dieses Medikament darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, 5Alpha-Reduktasehemmer oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe unter dem Abschnitt „Zusammensetzung“),
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Dieses Medikament ist ausschließlich für die Anwendung durch Männer vorgesehen. Es darf nicht von Frauen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wann ist besondere Vorsicht mit diesem Medikament geboten?

Seien Sie vorsichtig mit diesem Medikament, wenn die folgenden Situationen zutreffen:

• Sie nehmen zusätzlich zu Dutasterid einen Alphablocker ein. In einigen klinischen Studien wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und der Einnahme von Dutasterid zusammen mit einem Alphablocker (wie Tamsulosin) festgestellt.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eventuelle Probleme mit der Leber, bevor Sie Dutasterid einnehmen. Während der Einnahme dieses Arzneimittels müssen gegebenenfalls zusätzliche Kontrollen stattfinden.

Weitere Warnhinweise für die Anwendung von Dutasterid:

• Frauen, Kinder und Jugendliche müssen jede Berührung mit undichten Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden kann. Bei Kontakt mit der Haut waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.
• Dutasterid beeinflusst das Ergebnis des PSATests (PSA = Prostata-spezifisches Antigen), der im Rahmen der Prostatakrebsvorsorge durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein Test auf PSA durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei Männern, die Dutasterid einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
• Dieses Medikament kann eine Vergrößerung der Brust oder ein Spannungsgefühl in der Brust verursachen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Diese Beschwerden können auf Brustkrebs hindeuten.
• In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko auf Prostatakrebs haben, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebs als bei Männern, die Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form von Prostatakrebs ist nicht klar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen jede Berührung von undichten Kapseln vermeiden. Dutasterid kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko ist in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft am höchsten. Wenden Sie sich sofort an IhrenArzt oder Ihre Ärztin, wenn eine schwangere Frau mit Dutasterid in Kontakt gekommen ist.

Verwenden Sie während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom.Dutasterid wurde im Sperma von mit diesem Mittel behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Dutasterid kann die Spermienzahl, das Ejakulatvolumen und die Spermienbeweglichkeit verringern. Dies kann die männliche Zeugungsfähigkeit beeinflussen.

Verwenden Sie noch andere Medikamente?

Wenden Sie noch andere Arzneimittel an, haben Sie dies kürzlich getan oder beabsichtigen Sie, dies zu tun? Informieren Sie dann Ihren Arzt oder Apotheker. Manche Medikamente können mit Dutasterid in Wechselwirkung treten und die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Möglicherweise muss die Dosis von Dutasterid verringert werden.

Hierbei geht es beispielsweise um folgende Arzneimittel:

• Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)
• Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)
• Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)
• Nefazodon (ein Antidepressivum)
• Alphablocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck)

Medikamente können Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten. Mögliche Nebenwirkungen von Dutasterid sind:

• eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion. Sie erkennen dies an Beschwerden wie einem juckenden Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen der Lippen, der Augenlider, des Gesichts, der Arme oder Beine. Verständigen Sie in diesen Fällen sofort einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• sexuelle Beschwerden wie Impotenz, vermindertes sexuelles Interesse und Schwierigkeiten mit dem Samenerguss. Diese Beschwerden können andauern, wenn Sie die Einnahme von Dutasterid beenden.
• Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust
• Schwindel (bei gleichzeitiger Anwendung mit Tamsulosin)

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
• Haarverlust (meist Körperbehaarung) oder Haarwachstum

Eine vollständige Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen finden Sie auf dem Beipackzettel. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht auf dem Beipackzettel angegeben sind.

Der Wirkstoff in diesem Mittel ist Dutasterid. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Die sonstigen Stoffe (Hilfsstoffe) in diesem Arzneimittel sind: Butylhydroxytoluol (E 321) und Glycerinmonocaprylocaprat, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser.

Die Kapselhülle enthält Gelatine (160 Bloom), Glycerol (E 422), Titandioxid (E 171) und gelbes Eisenoxid (E 172).

Die Hersteller von TEVA Dutasterid sind:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungarn

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarow
Tschechische Republik

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Lesen Sie vor der Anwendung den Beipackzettel.