Famenita

• Enthält das Hormon Progesteron
• Schützt die Gebärmutterschleimhaut vor übermäßigem Wachstum
• I.d.R. nicht anzuwenden, wenn die Gebärmutter entfernt wurde
• Wird meist zur Ergänzung bei einer Estrogentherapie eingesetzt
• Muss regelmäßig über einen längeren Zeitraum angewendet werden
• Wird nach den Wechseljahren oder der Entfernung der Eierstöcke eingesetzt
  

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet FAMENITA® Weichkapseln (ab jetzt in der gesamten Packungsbeilage als FAMENITA® bezeichnet). FAMENITA® enthält das Hormon Progesteron. Dieses ist mit dem von Ihrem Körper gebildeten Progesteron identisch.

FAMENITA® wird angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor übermäßigem Wachstum bei Frauen, die eine Estrogentherapie wegen Beschwerden anwenden, welche nach den Wechseljahren (Menopause) oder nach der chirurgischen Entfernung der Eierstöcke auftreten.

Nehmen Sie FAMENITA® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, wird die Anwendung eines Gestagens im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung nicht empfohlen, FAMENITA® 100 mg WEICHKAPSELN, FAMENITA® 200 mg WEICHKAPSELN®, außer es wurde früher eine Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert.

Die Weichkapseln sollten nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen, jedoch mit einem mindestens 1,5-stündigen Abstand zwischen einer Mahlzeit und der Kapseleinnahme, eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

• Die übliche Dosis von FAMENITA® 100 mg Weichkapseln beträgt 2 3Weichkapseln täglich über einen Zeitraum von mindestens 12 Tagen pro 28-Tage-Einnahmezyklus oder Monat. Je nach der Ihnen verordneten Dosis nehmen Sie entweder 2 Weichkapseln abends vor dem Schlafengehen oder 1 Weichkapsel morgens nach dem Frühstück und 2 Weichkapseln abends vor dem Schlafengehen ein.

• Die übliche Dosis von FAMENITA® 200 mg Weichkapseln beträgt 1 Weichkapsel täglich über einen Zeitraum von mindestens 12 Tagen pro 28Tage- Einnahmezyklus oder Monat. Nehmen Sie 1 Weichkapsel abends vor dem Schlafengehen ein.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Weichkapsel(n) ganz mit einem Glas Wasser.

• • Trinken Sie nach der Einnahme der Weichkapsel(n) reichlich Wasser nach.
  • Die Weichkapseln dürfen nicht zerkaut werden.

In den folgenden Fällen sollten Sie FAMENITA® 100 mg/200 mg WEICHKAPSELN nicht anwenden:

• bei akuten und chronisch fortschreitenden Lebererkrankungen (auch DubinJohnson- oder Rotor-Syndrom) sowie bei bestehendem Lebertumor,

• bei bösartigen Tumoren der Brust oder der Geschlechtsorgane,
• wenn Sie unter bisher ungeklärten Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane leiden,
• bei Venenentzündung oder thromboembolischen Erkrankungen (Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel),
• bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• bei Hirnblutungen,
• bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs),
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. (der Packungsbeilage) genannten sonstigen Bestandteile von FAMENITA® sind.

Wann sollten Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FAMENITA® einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie FAMENITA® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es zu Beginn der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchsblutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf der Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören. Sollten solche Abbruchsblutungen von vornherein ausbleiben, muss von Ihrem Arzt durch geeignete Maßnahmen ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausgeschlossen werden.

Durchbruch- und Schmierblutungen können in den ersten Monaten der Hormonersatzbehandlung auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut ausgeschlossen werden.

Anwendung von FAMENITA® Dosiergel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen von FAMENITA® können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
• HIVInfektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von FAMENITA® abschwächen.

Eine abgeschwächte Wirkung von FAMENITA® kann zu Blutungsstörungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FAMENITA® ist nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FAMENITA® kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirkung mit Alkohol. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z.B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• • Mattigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“)
  • Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen
  • depressive Verstimmungen
  • Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
  • Leichter Blutdruckabfall
  • MagenDarm-Beschwerden, wie Übelkeit

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

• • In Einzelfällen wurden nach Einnahme von FAMENITA® schwere Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung bzw. vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.

In Zusammenhang mit einer Östrogen-/Gestagen-Hormonersatzbehandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

• • Östrogenabhängiger gutartiger Geschwülste, sowie bösartiger Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut
  • Venöse thromboembolische Ereignisse, d.h. Verschlüsse der tiefen Bein bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien.

Diese treten bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen.

• • Herzinfarkt, Schlaganfall
  • Gallenblasenerkrankungen
  • Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
  • Hirnleistungsstörung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Der Wirkstoff ist Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Färberdistelöl, Gelatine, Glycerol und Titandioxid.

Eine Weichkapsel FAMENITA® 100 mg Weichkapseln enthält 100 mg Progesteron.

Eine Weichkapsel FAMENITA® 200 mg Weichkapseln enthält 200 mg Progesteron.

Lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Packungsbeilage.