Selgamis

• Hilft bei Akne
• Hilft gegen Komedonen, Papeln und Pusteln
• Kann bereits am 12 Jahren verwendet werden
• Hilft gegen Pickel, die im Teenageralter auftreten
• Wird im Gesicht und am Rumpf angewendet
• Nur zur äußeren Anwendung

Selgamis ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am

Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Vor der ersten Verwendung des Pumpspenders muss dieser durch mehrmaliges Drücken (bis zu maximal 10 Hübe) so lange betätigt werden, bis eine kleine Menge an Creme abgegeben wird. Jetzt ist der Pumpspender einsatzbereit.

Selgamis wird in einer dünnen Schicht einmaltäglich abends auf die saubere und trockene Haut der betroffenen Bereiche des Gesichts (Stirn, Nase, Kinn sowie rechte und linke Wange) und aller betroffenen Bereiche des Rumpfes auftragen:

Ein Pumpstoß sollte ausreichen, um das Gesicht (d. h. Stirn, Wangen, Nase und Kinn) zu bedecken.
Zwei Pumpstöße sollten ausreichen, um obere Körperregionen (d. h. erreichbare Bereiche des oberen Rückens, Schultern und Brustbereich) zu bedecken. Ein zusätzlicher Pumpstoß kann für den mittleren und unteren Rücken verwendet werden, falls in diesen Bereichen Akne vorhanden ist.
Die Patienten sind anzuweisen, den Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten zu vermeiden und ihre Hände nach dem Auftragen des Arzneimittels zu waschen.

Bei der Anwendung von Selgamis kann es zu Erythemen, Abschuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen kommen (siehe Abschnitt 4.8). Um das Risiko solcher Reaktionen zu verringern, sollten die Patienten angewiesen werden, ab Behandlungsbeginn eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden und gegebenenfalls die Häufigkeit der Anwendung von Selgamis zu reduzieren oder die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen. Wenn trotz dieser Linderungsmaßnahmen schwere Reaktionen bestehenbleiben, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.

Das Arzneimittel soll nicht auf Schnittwunden, Abschürfungen sowie ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen werden.

Wie bei anderen Retinoiden sollte das „Waxing“ als Enthaarungsmethode auf mit Selgamis behandelter Haut vermieden werden.

Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung hindeuten, sollte die Anwendung von Selgamis abgebrochen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kosmetika oder Aknemitteln mit abrasiven, hautreizenden oder austrocknenden Wirkungen ist Vorsicht geboten, da diese zu zusätzlichen hautreizenden Wirkungen führen können.

Selgamis darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Gelangt das Arzneimittel in die Augen, müssen die Augen unverzüglich und gründlich mit warmem Wasser ausgespült werden.

Eine übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen oder Phototherapie, sollte während der Behandlung vermieden werden. Lässt sich eine Exposition nicht vermeiden, wird die Verwendung eines wasserfesten Breitspektrum Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von 30 oder höher und schützender Kleidung über den behandelten Bereichen empfohlen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Selgamis

Vorsicht ist geboten, wenn Kosmetika oder Arzneimittel zur Behandlung der Akne mit abschuppender, reizender oder austrocknender Wirkung gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewandt werden, da sie eine zusätzliche reizende Wirkung hervorrufen können.

Schwangerschaft

Selgamis ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Trifaroten oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Trifaroten und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Anwendung von Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme können folgendene Nebenwirkungen auftreten:

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• Häufig Reizung an der Applikationsstelle
• Pruritus an der Applikationsstelle
• Gelegentlich Schmerzen an der Applikationsstelle
• Trockenheit an der Applikationsstelle
• Verfärbung an der Applikationsstelle
• Erosion an der Applikationsstelle
• Ausschlag an der Applikationsstelle
• Schwellung an der Applikationsstelle
• Selten Erythem an der Applikationsstelle
• Urtikaria an der Applikationsstelle
• Bläschen an der Applikationsstelle
• Verletzung, Vergiftung und durch
• Eingriffe bedingte Komplikationen
• Häufig Sonnenbrand
• Erkrankungen der Haut und des
• Unterhautzellgewebes
• Gelegentlich Hautreizung
• Akne
• Allergische Dermatitis
• Erythem
• Selten Asteatotisches Ekzem
• Seborrhoische Dermatitis
• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Hautfissuren
• Hyperpigmentierung der Haut
• Augenerkrankungen Selten Schuppende Augenlider
• Augenlidödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Selten Cheilitis
• Gefäßerkrankungen

Ein Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm Trifaroten.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ein Gramm Creme enthält 300 mg Propylenglycol (E 1520).

• Allantoin
• Simulgel 600 PHA ((Poly[prop2-enamid-conatrium-2-methyl-2-(prop-2-enamido)propan-1-sulfonat], Heptamethylnonan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat)
• Cyclomethicon
• Ethanol 96 %
• Phenoxyethanol (Ph. Eur.)
• Propylenglycol (E 1520)
• Mittelkettige Triglyceride
• Gereinigtes Wasser

Lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Packungsbeilage. Diese können Sie hier herunterladen.