Talvosilen

• Hilft gegen mittlere bis starke Schmerzen
• Wird dann angewendet, wenn die Wirkstoffe Paracetamol oder Ibuprofen allein nicht ausreichen
• Für Kinder ab 12 Jahren geeignet
• Dosis wird anhand des Körpergewichtes festgelegt, 8 Tabletten sind die maximale Tagesdosis
• Es muss sichergestellt sein, dass keine weiteren Präparate eingenommen werden, die schmerzlindernde Wirkstoffe enthalten
• Besteht eine Abhängigkeit von Opioiden, so sollte talvosilen® nur unter strenger Beobachtung eingenommen werden

talvosilen ist indiziert für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben: Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich. In der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis 15mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis).

Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.

Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8 Tabletten).

Über die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Tablette nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

In den folgenden Fällen sollten Sie talvosilen® 500 mg/20 mg Tabletten nicht anwenden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Codein oder einen der sonstigen Bestandteile
• bei Ateminsuffizienz
• bei Atemdepression
• bei tiefer Bewusstlosigkeit
• bei Koma
• bei Pneumonie
• bei akutem Asthmaanfall
• bei nahender Geburt
• bei drohender Frühgeburt
• von Kindern unter 12 Jahren
• von allen Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe- Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4 der Packungsbeilage)
• von Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 der Packungsbeilage)
• von Patienten, für die bekannt ist, dass sie vomCYP2D6-Phänotyp, ultraschnelle Metabolisierer sind

Wann sollten Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein?

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.

talvosilen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

• Abhängigkeit von Opioiden
• Bewusstseinsstörungen
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
• gleichzeitiger Anwendung von MAOHemmern
• chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

talvosilen sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle verwendet werden:

• Hepatozelluläre Insuffizienz
• Chronischer Alkoholmissbrauch
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance <10ml/min) und Dialysepatienten
• Morbus Gilbert-Meulengracht
• Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Anwendung von talvosilen® 500 mg/20 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel wie Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenotiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), so wie Antihistaminika (wie z. B. Promethazin, Meclozin), Antihypertonika, aber auch anderer Analgetika sowie Alkohol kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt für potenziell hepatotoxische Substanzen sowie für Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Neutropenie verstärkt. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol ist bei der Behandlung mit talvosilen zu meiden, da sich die psychomotorische Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (über additive Wirkung der Einzelkomponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol kann eine codeinbedingte Atemdepression verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Talvosilen darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen Opioidagonisten/-antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin ist eine Wirkungsabschwächung des Arzneimittels möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von talvosilen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen (initial), Obstipation

Gelegentlich: Mundtrockenheit Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)

Erkrankungen des Zentralnervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

Häufig: leichte Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlafstörungen

Cave:

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung

höherer Dosen möglich. Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Euphorie auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten; bei Patienten mit vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Für die vollständige Liste aller Nebenwirkungen schauen Sie bitte in die Packungsbeilage.

Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat

1 Tablette enthält 500mg Paracetamol und 20 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(o-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, gefälltes Siliciumdioxid.

Lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Packungsbeilage.