Xolair

• Bei schwerem allergischen Asthma (Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre)
• Bei chronischer Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhle (Erwachsene)
• Bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
• Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung 
• Als Ergänzung zu anderen Medikamenten

Xolair ist eine Injektionslösung, die in einer Fertigspritze geliefert wird. Der Wirkstoff in der Injektionslösung ist Omalizumab, eine Substanz, die die allergischen Reaktionen des Körpers unterdrückt. Xolair wird bei folgenden Erkrankungen verschrieben:

• schweres allergisches Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, dessen Symptome mit anderen Arzneimitteln, z. B. mit inhalativen Medikamenten, nicht ausreichend kontrolliert sind.
• chronische Rhinosinusitis (Entzündung der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen bei Erwachsenen, deren Symptome trotz der Anwendung anderer Medikamente, wie entzündungshemmende Nasensprays, nicht ausreichend kontrolliert sind.
• chronische spontane Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Bei der Hauterkrankung CSU bilden sich Quaddeln, die nicht auf eine Allergie, Überempfindlichkeit oder äußere Reize zurückzuführen sind. Xolair kann helfen, wenn die Symptome trotz der Anwendung anderer Medikamente, beispielsweise auf Antihistaminbasis, nicht ausreichend kontrolliert sind.

Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer spontaner Urtikaria spielt.

Xolair wird unter die Haut gespritzt (in die Vorderseite der Oberschenkel, in den unteren Bauchbereich – jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum – oder in die Außenseite des Oberarms). Sie werden gemeinsam mit dem Arzt oder der Ärztin darüber entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren wollen. Bei Kindern kann eine Betreuungsperson die Injektion verabreichen. Es ist wichtig, entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert. Die ersten Injektionen werden vom Arzt verabreicht.

Der Arzt wird Ihnen erläutern, wie Sie die Fertigspritze anwenden müssen. Eine ausführliche Erläuterung finden Sie in den Anwendungshinweisen. Bitte befolgen Sie die Anweisungen genau.

Lagern Sie Xolair im Kühlschrank (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nehmen Sie das Medikament mindestens 30 Minuten und bis zu 48 Stunden vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Bewahren Sie die Fertigspritze bis zur Anwendung in der Originalverpackung.

Dosierung

Xolair ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen. Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/ oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Alkohol/Verkehrstüchtigkeit

Wechselwirkungen mit Alkohol sind nicht bekannt. Xolair hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit.

Dosis vergessen/Xolair absetzen

Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Beenden Sie die Anwendung von Xolair nicht, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenden Sie dieses Medikament nicht an, wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe unter „Zusammensetzung“).

Wann ist besondere Vorsicht mit diesem Medikament geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung);
• wenn Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten. Xolair kann Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen;
• wenn bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B. ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel;
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten. Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Beschwerden angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Xolair kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Bevor Sie Xolair anwenden, müssen Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können. Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt werden.

Xolair kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verwenden Sie noch andere Medikamente?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch andere Medikamente anwenden, andere Medikamente angewendet haben oder in Kürze anwenden werden. Das gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.

Dies ist besonders wichtig bei der Anwendung von:

• Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann;
• inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Medikamente können Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernste Nebenwirkungen

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Die Symptome entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel. Wenn Sie in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) hatten, die nicht mit Xolair in Verbindung gebracht wurden, besteht bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko für schwere allergische Reaktionen nach der Anwendung von Xolair.

systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Die Symptome entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel.
• geringe Anzahl an Blutplättchen. Die Symptome entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel.
• Serumkrankheit. Die Symptome entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber (bei Kindern)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
• Schmerzen im oberen Bauchbereich
• Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
• Schwindelgefühl
• Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße
• Ohnmacht, niedriger Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (posturale Hypotonie), Erröten
• Halsentzündung, Husten, akute Atembeschwerden
• Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
• Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
• Gewichtszunahme
• grippeähnliche Symptome
• Anschwellen der Arme

Eine Übersicht über seltener auftretende Nebenwirkungen finden Sie auf dem Beipackzettel. Wenden Sie sich bei Nebenwirkungen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht auf dem Beipackzettel angegeben sind.

Der Wirkstoff ist Omalizumab.

• Eine Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.
• Eine Spritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.
• Eine Spritze mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Omalizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.

Lesen Sie vor der Anwendung den Beipackzettel.