Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil

• HIV-Medikament
• Auch zur Verringerung des Ansteckungsrisikos
• Tägliche Einnahme
• Kann das Reaktionsvermögen beeinflussen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist ein HIV-Medikament, dessen Wirkstoffe, Emtricitabin (ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und Tenofovirdisoproxil (ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) antiretrovirale Substanzen sind, beide allgemein als NRTI bezeichnet.

Dieses Medikament bewirkt eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird in folgenden Fällen verschrieben:

• zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen. Dieses Medikament muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
• um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.
• zur Anwendung anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme dieses Medikaments weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko verringert ist. Treffen Sie hinreichende Vorsichtsmaßnahmen, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tablette zusammen mit einer Mahlzeit ein. Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette erst zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit einem halben Glas Wasser oder Saft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung.

Wenden Sie dieses Medikament zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV an?

• Nehmen Sie es dann zuverlässig jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht oder bestanden hat.
• Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
• Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome und benutzen Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten, Rasierklingen oder Injektionsnadeln - nicht gemeinsam mit anderen Personen.

• Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Dosierung

Ihre Dosierung hängt von Ihrer Situation ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die üblichen Richtlinien lauten wie folgt:

• Erwachsene: 1 Tablette pro Tag

Weitere Informationen zur Anwendung und Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil finden Sie auf dem Beipackzettel.

Verkehrstüchtigkeit/Alkohol

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Es gelten keine Warnhinweise bezüglich des Alkoholkonsums.

Über- oder Unterdosierung/Abbrechen der Anwendung

Wenn Sie mehr Tabletten als ärztlich vorgeschrieben angewendet haben, nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf.

Haben Sie eine Anwendung vergessen? Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, dann nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich zu sich. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Haben Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme dieses Medikament übergeben? Dann müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Beenden Sie nicht die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist nicht für jeden Patienten geeignet. Dieses Medikament darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt „Zusammensetzung").

• Für Personen, die noch nicht HIV haben, gilt: Sie müssen vor Beginn einer Behandlung HIV-negativ sein, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern. Dieses Medikament verringert das Ansteckungsrisiko nur bei Personen, die noch nicht HIV haben.
• Personen, die bereits HIV haben, müssen es in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Wann ist besondere Vorsicht mit diesem Medikament geboten?

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels gilt eine Reihe zusätzlicher Warnhinweise. Dazu zählen unter anderem:

• Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben.
• Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, dürfen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten dieser Altersgruppe untersucht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen, die HIV-infiziert sind und/oder dieses Arzneimittel anwenden, wird empfohlen, nicht zu stillen.

Verwenden Sie noch andere Medikamente?

Dieses Medikament darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; sie können in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil die Nieren schädigen:

• Aminoglykoside (gegen bakterielle Infektionen)
• Amphotericin B (gegen Pilzerkrankungen)
• Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
• Ganciclovir (gegen Virusinfektionen)
• Pentamidin (gegen Infektionen)
• Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
• Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• Cidofovir (gegen Virusinfektionen)
• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR, Entzündungshemmer zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel (Proteasehemmer) zur Behandlung von HIV verwenden, überwacht Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und von Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl verringern. Hierbei wurden seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) berichtet, die manchmal tödlich ausgingen. Ihr Arzt wägt gewissenhaft ab, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie auf dem Beipackzettel.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zählen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Schwächegefühl

Häufig (höchstens 1 Behandelter von 10):

• Schmerzen, insbesondere Bauchschmerzen
• Schlafstörungen, abnorme Träume
• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen; Aufgeblähtheit, Blähungen
• Hautausschläge, die allergische Reaktionen darstellen können; Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Hautflecken
• sonstige allergische Reaktionen, wie pfeifendes Atemgeräusch, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl

Eine vollständige Übersicht über alle möglichen Nebenwirkungen finden Sie im Beipackzettel. Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn Sie schwere Nebenwirkungen wie Laktatazidose oder eine starke allergische Reaktion bemerken. Wenden Sie sich bei anderen Nebenwirkungen an Ihren Arzt.

Die Wirkstoffe sind in Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrig substituiert), rotes Eisenoxid (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133), gelbes Eisenoxid (E172).

Die Hersteller von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sind:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom
Ungarn

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irland

Medis International a.s.
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Tschechien

Lesen Sie vor der Anwendung den Beipackzettel. Den offiziellen Beipackzettel von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan können Sie hier herunterladen.