Isotretinoïne

• Pour lutter contre les formes sévères d’acné
• Gélules par voie orale
• Nocif pour l’enfant à naître
• Ne pas utiliser en cas de grossesse ou d’allaitement

La substance active, l’isotrétinoïne, est apparenté à la vitamine A. Le médicament appartient au groupe de médicaments appelés rétinoïdes.

L’isotrétinoïne est utilisée pour traiter les formes sévères d’acné, comme l’acné nodulaire ou conglobée. Dans ces formes d’acné, des kystes se forment dans la peau et le risque de cicatrices permanentes est élevé.

Les médecins ne prescrivent l’isotrétinoïne que lorsque les autres médicaments contre l’acné ne fonctionnent pas (suffisamment). Il est utilisé uniquement chez les adultes et chez les adolescents à partir de 12 ans seulement après la puberté.

Isotrétinoïne se présente sous forme de gélules. Prenez ce médicament après le repas. Avalez la gélule dans son entièreté avec un peu d’eau ou des aliments.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel par jour (0,5 mg/kg/jour). Après quelques semaines, votre médecin peut ajuster votre dose. Pour les personnes souffrant de graves problèmes rénaux, un dosage différent peut s’appliquer.

La durée totale du traitement est généralement de 16 à 24 semaines. La plupart des patients n’ont besoin que d’un seul traitement. Après l’arrêt du traitement, l’amélioration peut se poursuivre jusqu’à 8 semaines.

Chez certaines personnes, l’acné peut s’aggraver au cours des premières semaines de traitement. Elle s’améliore généralement à mesure que le traitement progresse.

Alcool/conduite automobile

Isotrétinoïne peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence ou une vision floue. Retardez la conduite tant que vous souffrez de ces effets indésirables.

Arrêtez ou modérez votre consommation d’alcool si vous êtes traité par ce médicament.

Vous avez pris trop ou trop peu de ce médicament

Si vous avez pris trop de ce médicament, prenez contact avec votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre le médicament, vous pouvez encore prendre la gélule, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais une double dose de médicament pour compenser la gélule oublié.

Isotrétinoïne ne convient pas à tout le monde. N’utilisez pas ce médicament dans les situations suivantes :

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
• Si vous avez la possibilité d’être enceinte, mais que vous n’êtes pas en mesure ou pas prête à prendre des mesures contraignantes pour l’éviter ;
• Si vous êtes allergique à l’une des substances contenues dans Isotrétinoïne (voir rubrique « Composition ») ;
• Si vous avez une maladie du foie ;
• Si vous avez des taux de graisse élevés dans le sang (par exemple, cholestérol ou triglycérides) ;
• Si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A) ;
• Si vous recevez en même temps un traitement par tétracyclines (un type d’antibiotique).

Quand devez-vous être particulièrement prudent avec ce médicament ?

Le traitement à l’isotrétinoïne implique un certain nombre de précautions. Gardez à l’esprit (entre autres) les conseils suivants :

• Pendant le traitement à l’isotrétinoïne et pendant le mois qui suit, vous ne devez pas donner de sang ;
• Informez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie mentale ou si vous prenez des médicaments pour celle-ci ;
• Évitez de trop vous exposer au soleil et aux rayons UV artificiels. Votre peau peut devenir plus sensible au soleil. Utilisez un écran solaire avec un FPS 15 ou plus avant de vous exposer au soleil ;
• L’isotrétinoïne peut rendre votre peau plus fragile. Vous ne devez pas subir d’épilation à la cire, de dermabrasion ou de traitement au laser pendant le traitement, ou pendant au moins 6 mois après le traitement. Cela peut entraîner des cicatrices, une irritation de la peau ou, rarement, des changements dans la pigmentation de la peau ;
• Réduisez les exercices intensifs. L’isotrétinoïne peut provoquer des douleurs musculaires et articulaires, en particulier chez les enfants et les adolescents qui pratiquent des activités physiques intenses ;
• L’isotrétinoïne peut augmenter les graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides). Votre médecin mesurera ces niveaux avant, pendant et après le traitement ;
• L’isotrétinoïne a été associée à des maladies inflammatoires de l’intestin. Votre médecin arrêtera le traitement de ce médicament si vous avez une diarrhée sanglante sévère sans problèmes gastro-intestinaux ;
• L’isotrétinoïne peut augmenter le taux de sucre dans le sang. Dans de rares cas, les personnes deviennent diabétiques. Votre médecin peut surveiller votre glycémie pendant le traitement, en particulier si vous souffrez de diabète, si vous êtes en surpoids ou si vous êtes alcoolique.

La notice contient une liste complète de toutes les précautions à prendre lors de la prise de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Lors de l’utilisation de l’isotrétinoïne, le risque de malformations congénitales graves est élevé si vous êtes enceinte, si vous tombez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt de ce traitement. Ceci indépendamment de la dose ou de la durée du traitement. Des règles strictes ont été établies à cet effet :

• Vous ne devez pas utiliser l’isotrétinoïne si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte. Vous devez au moins attendre un mois après le traitement avant de tomber enceinte.
• Vous ne devez pas utiliser l’isotrétinoïne si vous allaitez.
• Pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte, vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement et tous les mois jusqu’à cinq semaines après l’arrêt de l’isotrétinoïne.
• Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (comme un stérilet ou un implant) avant, pendant et jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement à l’isotrétinoïne, ou utiliser correctement deux méthodes de contraception efficaces qui agissent de manière différente (comme une pilule contraceptive - avec un préservatif).
• Vous devez cesser immédiatement de prendre l’isotrétinoïne si vous êtes enceinte pendant le traitement. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.

Attention : L’isotrétinoïne ne doit être prescrite aux femmes en âge de procréer que si ces règles et d’autres règles strictes sont respectées pour éviter une grossesse. Vous trouverez un aperçu de toutes les règles dans la notice.

Interactions médicamenteuses

Expliquez au médecin si vous prenez (avez pris) ou comptez prendre d’autres médicaments en même temps que Isotrétinoïne. Il en va de même pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas de suppléments de vitamine A ou de tétracyclines (type d’antibiotique) pendant que vous prenez ce médicament.

De même, n’utilisez pas de produits de soins de la peau irritants ou de produits contre l’acné ayant des effets kératolytiques (adoucissement de la peau cornée) ou exfoliants (élimination des cellules de peau morte) pendant le traitement.

Isotrétinoïne peut parfois provoquer des effets indésirables, même si tout le monde n’en souffre pas.

Les effets secondaires qui surviennent très fréquemment (chez plus de 1 personne sur 10) sont :

• Anémie ;
• Ecchymoses, saignements, altération de la coagulation ;
• Peau sèche ou enflammée, éruption cutanée, démangeaisons, desquamation, peau rouge (surtout sur le visage) ;
• Lèvres sèches/enflammées ;
• Niveaux élevés d’enzymes hépatiques ;
• Maux de dos, douleurs musculaires, douleurs articulaires, surtout chez les enfants et les adolescents ;
• Modification des taux de graisses dans le sang (notamment les HDL ou les triglycérides) ;
• Yeux enflammés, secs ou irrités. Si vous portez des lentilles de contact, vous devrez peut-être porter des lunettes.

Les effets secondaires qui surviennent fréquemment (chez jusqu’à 1 personne sur 10) comprennent :

• Céphalée ;
• Gorge et nez douloureux ou enflammés ;
• Plus enclin aux infections ;
• Nez sec avec croûtes et légers saignements nasaux ;
• Un taux de cholestérol sanguin plus élevé ;
• Présence de protéines ou de sang dans l’urine ;
• Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons. Arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.

Effets indésirables nécessitant une attention médicale immédiate :

• Réaction allergique
• Éruption cutanée grave
• Problèmes psychologiques
• Problèmes osseux et musculaires
• Problèmes hépatiques et rénaux
• Problèmes du système nerveux
• Problèmes intestinaux et gastriques
• Troubles oculaires

Une liste d’effets indésirables moins fréquents se trouve dans la notice. Cela inclut des effets secondaires graves, tels qu’une réaction allergique sévère. Consultez un médecin ou un pharmacien si vous ressentez des effets indésirables même s’ils ne sont pas mentionnés dans la notice.

La substance active de ce médicament est respectivement 10 mg et 20 mg d’isotrétinoïne par gélule. Les autres substances contenues dans ce médicament sont :

• Noyau de la gélule : huile de soja, DL-alpha-tocophérol (E307a), édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E320), huiles végétales et cire d’abeille jaune.
• Paroi de la gélule : gélatine, glycérol, sorbitol (E420), eau purifiée.
• Colorants du manchon de la gélule :
  • 10 mg : rouge cochenille A (E124), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171).
  • 20 mg : rouge cochenille A (E124), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).

Les fabricants d’Isotrétinoïne sont :

Groupe Actavis PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande

Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Pays-Bas

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Pays-Bas

Lisez la notice avant de l’utiliser.