Mysimba

• Agent antiobésité
• En cas d’IMC de 27 et plus
• Prudence avec l’alcool
• Peut provoquer des vertiges

Mysimba contient deux substances actives : le chlorhydrate de naltrexone et le chlorhydrate de bupropion. Cet agent antiobésité est utilisé chez les adultes en surpoids ou obèses pour contrôler leur poids, en association avec un régime hypocalorique et de l'exercice.

Ce médicament agit sur les zones du cerveau impliquées dans la régulation de la consommation d’aliments et de la consommation d'énergie.

L'obésité chez les adultes est définie comme un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus. Le surpoids chez les adultes est défini comme un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 30. L'IMC est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille mesurée au carré.

Mysimba est approuvé pour une utilisation chez les patients ayant un indice de masse corporelle initial de 30 ou plus. Cependant, il peut également être administré aux personnes dont l’indice de masse corporelle est compris entre 27 et 30 s’il existe d’autres conditions liées au poids, telles qu’une tension artérielle élevée (hypertension) régulée, un diabète de type 2 ou des niveaux élevés de lipides (graisses) dans le sang.

Mysimba peut être arrêté par votre médecin après 16 semaines si vous n’avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial. Votre médecin peut également vous conseiller d’arrêter le traitement en cas d’inquiétude concernant l’augmentation de la tension artérielle, la sécurité ou la tolérance de ce médicament.

Toujours utiliser ce médicament dans le strict respect des indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute sur l’utilisation correcte, prenez alors contact avec votre médecin ou pharmacien.

La dose initiale est généralement :

• un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin.

La dose doit être ajustée progressivement selon le calendrier suivant :

• Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin ;
• Semaine 2 : un comprimé deux fois par jour, un le matin et un le soir ;
• Semaine 3 : trois comprimés par jour, deux le matin et un le soir ;
• À partir de la quatrième semaine : deux comprimés deux fois par jour, deux le matin et deux le soir.

La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de quatre comprimés, pris à raison de deux comprimés deux fois par jour.

Ce médicament se prend par voie orale. Avalez les comprimés entiers. Ne pas les couper, mâcher ou broyer. Les comprimés doivent être pris de préférence avec de la nourriture.

Après 16 semaines et chaque année après le début de votre traitement, votre médecin évaluera si vous devez continuer à prendre Mysimba.

Conduite automobile/alcool

Mysimba peut provoquer des vertiges. Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines lourdes si vous avez des vertiges.

Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba peut augmenter le risque de crises d'épilepsie ou de troubles mentaux, ou peut diminuer la tolérance à l'alcool. Votre médecin peut vous suggérer de ne pas boire d'alcool pendant votre traitement par Mysimba, ou de boire le moins possible. Si vous buvez beaucoup maintenant, n’arrêtez pas soudainement, car vous risquez de faire une crise.

Pris trop peu ou trop de comprimés/arrêter de prendre Mysimba

Si vous avez pris trop de ce médicament, vous risquez alors de ressentir plus fortement les effets secondaires. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous avez oublié de prendre ce médicament ? Sautez la dose manquée et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose oubliée.

Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour obtenir l'effet complet. N'arrêtez pas de prendre Mysimba avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Mysimba ne convient pas à tout le monde. N’utilisez pas ce médicament dans les situations suivantes :

• Vous êtes allergique à une des substances contenues dans ce médicament (voir « Composition ») ;
• Vous avez une pression artérielle anormalement élevée qui n'est contrôlée par aucun médicament ;
• Vous souffrez d'une maladie qui provoque des crises d'épilepsie ou vous avez des antécédents de crises d'épilepsie ;
• Vous avez une tumeur au cerveau ;
• Vous venez d'arrêter de boire de l'alcool de façon excessive, ou vous allez arrêter pendant le traitement par Mysimba ;
• Vous avez récemment arrêté de prendre des tranquillisants (en particulier des benzodiazépines) ou êtes sur le point d'arrêter de les prendre pendant le traitement par Mysimba ;
• Vous avez un trouble bipolaire ;
• Vous prenez d'autres médicaments contenant du bupropion ou de la naltrexone ;
• Vous avez (aviez) un trouble alimentaire ;
• Vous êtes actuellement dépendant(e) d’une consommation chronique d’opiacés ou d’agonistes d’opiacés (p. ex. méthadone) ou vous traversez une phase de sevrage aiguë (état de manque) ;
• Vous prenez ou avez pris des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (IMAO) au cours des 14 derniers jours ;
• Vous avez un grave problème de foie ;
• Vous souffrez d'une maladie rénale grave ou en phase terminale.

Ce médicament ne convient pas aux enfants.

Quand devez-vous être particulièrement prudent(e) avec ce médicament ?

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament dans les situations suivantes :

• Si vous vous sentez déprimé, si vous avez des pensées suicidaires, si vous avez déjà fait une tentative de suicide ou si vous avez d'autres problèmes psychologiques ;
• S’il existe un risque accru de convulsions/crises d’épilepsie (voir la notice pour de plus amples informations) ;
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle avant de prendre Mysimba.
• Si vous souffrez d'une maladie coronarienne non contrôlée avec des symptômes tels que des douleurs thoraciques ou une crise cardiaque récente ;
• Si vous avez déjà ou avez eu un trouble de la circulation sanguine du cerveau ;
• Si vous avez des problèmes de foie ou de rein avant de commencer le Mysimba ;
• Si vous avez des antécédents de manie ;
• Si vous avez plus de 65 ans ;

Grossesse et allaitement

Mysimba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Vous prenez d’autres médicaments ?

Mysimba interagit notamment avec une série d’autres médicaments.

Ne prenez pas Mysimba avec :

• des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 14 jours avant de commencer à prendre Mysimba ;
• des opiacés et d’autres médicaments contenant des opiacés, tels que les médicaments contre la toux et le rhume, les médicaments contre la dépendance aux opiacés, certains analgésiques et les médicaments contre la diarrhée. Vous devez avoir arrêté de prendre des médicaments de type opiacé au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.

Veuillez informer le médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Vous ferez ensuite l'objet d'une surveillance supplémentaire pour détecter les effets secondaires :

• les médicaments qui, seuls ou en association avec le naltrexone/bupropion, augmentent le risque de convulsions ;
• les médicaments pour la dépression ou d'autres problèmes mentaux ;
• certains médicaments contre l’hypertension artérielle ;
• certains médicaments pour le rythme cardiaque irrégulier ;
• certains médicaments anticancéreux ;
• certains médicaments pour la maladie de Parkinson ;
• la ticlopidine ou clopidogrel, utilisée pour traiter les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux ;
• les médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA ;
• les médicaments pour l'épilepsie.

La liste complète des mises en garde d’utilisation de ce médicament se trouve dans la notice.

Comme tous les médicaments, celui-ci peut avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'en ait pas.

Effets secondaires graves

• Crises (attaques d’épilepsie). Cela peut se produire chez jusqu’à 1 personne sur 1000 présentant un risque de crise d’épilepsie.

Effets indésirables courants (peuvent survenir chez plus d’1 personne sur 10)

• Nausées et vomissements ;
• Douleur abdominale ;
• Blocage ;
• Céphalée ;
• Difficultés à dormir (ne prenez pas Mysimba juste avant d'aller vous coucher) ;
• Anxiété, agitation ;
• Douleurs articulaires et musculaires.

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 10)

• Numération faible des globules blancs ;
• Vertige ;
• Se sentir stressé ;
• Augmentation de l'énergie, irritabilité ;
• Troubles de l'humeur ;
• Frissons froids, fièvre ;
• Diminution de l'appétit, diarrhée ;
• Modification du goût, bouche sèche, maux de dents ;
• Difficulté à se concentrer ;
• Fatigue, somnolence ou manque d'énergie ;
• Acouphènes ;
• Rythme cardiaque rapide/irrégulier.

Vous trouverez un aperçu complet de tous les effets indésirables dans la notice. Consultez un médecin si vous souffrez d’autres effets indésirables.

Les substances actives de ce médicament sont :

• le chlorhydrate de naltrexone et le chlorhydrate de bupropion.

Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalent à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalent à 78 mg de bupropion.

Les autres substances de ce médicament sont :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, lactose monohydraté, chlorhydrate de cystéine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de disodium, dioxyde de silicium colloïdal et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
• Film d’enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique carmin d'indigo (E132).

Le fabricant de Mysimba est :

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ Royaume-Uni

Lisez la notice avant utilisation. Vous pouvez télécharger la notice officielle de Mysimba ici.