Dutasteride

• Bij plasklachten door een vergrote prostaat
• Uitsluitend bedoeld voor mannen
• Capsule in zijn geheel innemen

Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie, BHP). Een goedaardige prostaatvergroting wordt veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.

Een vergrote prostaat kan leiden tot plasproblemen, zoals:

• Moeite hebben met plassen;
• Vaker moeten plassen;
• Een langzamere, minder krachtige urinestraal. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat de urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. Soms is een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.

Dit middel vermindert de productie van dihydrotestosteron. Dit helpt om de prostaat te doen krimpen en de klachten te verminderen. Hierdoor daalt ook het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.

Dutasteride wordt soms ook gebruikt samen met een ander geneesmiddel (tamsulosine) om de symptomen van een vergrote prostaat te behandelen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Soms is er al snel een verbetering van de klachten merkbaar. Maar het kan ook een paar maanden duren voordat het medicijn effect heeft. Meestal moet u dit geneesmiddel langere tijd blijven gebruiken.

Dosering

De aanbevolen dosering is 1 capsule (0,5 mg) per dag. Neem dit medicijn trouw in. Als u het niet regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben op het verloop van uw PSA-waarden.

Slik de capsule in zijn geheel door. Kauw niet op capsules of maak ze niet open. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot een pijnlijke mond of keel. U kunt de capsule met of zonder voedsel innemen.

Alcohol/autorijden

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid. U mag alles eten en drinken als u dit geneesmiddel gebruikt.

Te veel of te weinig ingenomen/stoppen met Dutasteride

Heeft u te veel capsules ingenomen? Overleg met een arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en ga verder volgens het gebruikelijke tijdschema.

Overleg met een arts als u wilt stoppen met dit geneesmiddel.

Dutasteride is niet voor iedereen geschikt. Gebruik dit medicijn niet in de volgende situaties:

• U bent allergisch voor dutasteride, 5alfa-reductaseremmers of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in de rubriek ‘Samenstelling’;
• U heeft een ernstige leverziekte.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor mannen. Het mag niet worden gebruikt door vrouwen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op met dit geneesmiddel in de volgende situaties:

• U gebruikt naast Dutasteride ook een alfablokker. In enkele klinische onderzoeken werd een mogelijk verband gezien tussen een verhoogd risico op hartfalen en het gebruik van dutasteride samen met een alfablokker (zoals tamsulosine).
• U heeft een leverziekte (gehad). Stel uw arts op de hoogte van problemen met uw lever voordat u dit middel gaat gebruiken. Mogelijk moet u extra gecontroleerd worden tijdens het gebruik van dit middel.

Bij het gebruik van Dutasteride gelden verder de volgende waarschuwingen:

• Vrouwen, kinderen en jongeren tot 18 jaarmoeten elk contact met lekkende capsules vermijden, omdat de werkzame stof door de huid kan worden opgenomen. Was het contactgebied onmiddellijk met zeep en water als er op welke manier dan ook huidcontact plaatsvindt.
• Dit middel heeft invloed op de uitkomst van de test op PSAtest (prostaat-specifiek-antigeen-test, wordt gebruikt bij onderzoek naar prostaatkanker). Als u een PSAtest krijgt, moet u uw arts vertellen dat u dit middel gebruikt. Mannen die Dutasteride gebruiken, moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken.
• Dit middel kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit storend wordt, of als u knobbels in de borst of tepelafscheidingwaarneemt, neem dan contact op met uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op borstkanker.
• In een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die dutasteride namen vaker een ernstige vorm van prostaatkankerdan mannen die geen dutasteride namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn, moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby beïnvloeden. Dit is vooral een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap. Neem onmiddellijk contact op met uwarts als een zwangere vrouw in contact is gekomen met dutasteride.

Gebruik een condoom tijdens seksuele gemeenschap.Dutasteride is aangetroffen in het sperma van mannen die dit middel gebruiken. Als uw partner (mogelijk) zwanger is, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.

Dutasteride kan het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen verminderen. Dit kan de mannelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat binnenkort misschien doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen hebben een wisselwerking met Dutasteride en kunnen het risico op bijwerkingen vergroten. Het kan nodig zijn om uw dosis Dutasteride te verlagen.

Het gaat bijvoorbeeld om de volgende geneesmiddelen:

• Verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk);
• Ritonavir of indinavir (voor de behandeling van HIV);
• Itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties);
• Nefazodon (een antidepressivum );
• Alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk).

Medcijnen kunnen bijwerkingen geven, maar niet iedereen krijgt hiermee te maken. Eventuele bijwerkingen van Dutasteride zijn bijvoorbeeld:

• Een ernstige overgevoeligheidsreactie. Dit herkent u aan klachten als jeukende huiduitslag, galbulten en het opzwellen van lippen, oogleden, het gezicht, de armen of benen. Neem direct contact op met een arts als dit gebeurt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Seksuele klachten, zoals impotentie, verminderde zin in seks en problemen met de zaadlozing. Deze klachten kunnen voortduren nadat u gestopt bent met het gebruik van dit middel;
• Borstvergroting of gevoeligheid van de borst;
• Duizeligheid (wanneer u het samen gebruikt met tamsulosine).

Soms: (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hartfalen;
• Haarverlies (meestal lichaamsbeharing) of haargroei.

Een compleet overzicht van alle mogelijke bijwerkingen vindt u in de bijsluiter. Overleg met een arts of apotheker als u last krijgt van bijwerkingen, ook als deze niet genoemd zijn in de bijsluiter.

De werkzame stof in dit middel is dutasteride. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: butylhydroxytolueen (E321) en glycerol-monocaprylocapraat, middellange-keten triglyceriden, gezuiverd water.

De capsulewand bevat gelatine (160 Bloom), glycerol (E422), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

De fabrikanten van TEVA Dutasteride zijn:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Tsjechië

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland

Lees voor gebruik de bijsluiter.