Fluvastatine

• Verlaagt het cholesterolgehalte
• Niet gebruiken bij zwangerschap/borstvoeding
• In tabletvorm of capsule

Fluvastatine behoort tot een groep geneesmiddelen die statines genoemd worden; dit zijn medicijnen die de vetten (lipiden) in uw bloed verlagen. Ze worden gebruikt als uw cholesterol met alleen een dieet en beweging niet onder controle is te houden.

Fluvastatine wordt voorgeschreven om bij volwassenen verhoogde cholesterolspiegels in het bloed te behandelen. Het gaat vooral om het totale cholesterol en het zogenaamde “slechte” of LDL-cholesterol, dat ook in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hartaandoeningen en beroerte. Artsen schrijven dit middel voor in (bijvoorbeeld) de volgende situaties:

• Bij een hoge bloedspiegel van cholesterol;
• Bij een hoge bloedspiegels van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander type vet in het bloed);
• Om verdere ernstige hartaandoeningen (bijvoorbeeld hartinfarcten) te voorkomen na een behandeling vanwege een vernauwing van de kransslagader (katheterisatie).

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in harde capsules en in tabletten met een verlengde afgifte. Een arts bepaalt welke variant voor u het meest geschikt is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Uw arts zal u aanbevelen om een cholesterolverlagend dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen zolang u
dit geneesmiddel gebruikt.

Dosering
De gebruikelijke dosering is:

• Volwassenen: 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate waarin uw cholesterol verlaagd moet worden. De dosering kan worden aangepast door uw arts met intervallen van 4 weken of meer.
• Kinderen van 9 jaar en ouder: de startdosering is 20 mg per dag. De maximale
  dagelijkse dosering is 80 mg. De dosering kan worden aangepast door de arts met intervallen van 6 weken.

Wijze van gebruik

Neem dit middel 's avonds of bij het naar bed gaan in. Als u dit middel tweemaal per dag neemt, neem dan 1 dosis ‘s ochtends en 1 dosis 's avonds of bij het naar bed gaan in.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de capsule of tablet in zijn geheel in met een glas water.

Te veel of te weinig ingenomen

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter minder dan 4 uur duurt tot aan de volgende dosis, neem dan geen dosis meer in. Neem in dat geval de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Fluvastatine is niet voor iedereen geschikt. Gebruik dit medicijn niet in de volgende situaties:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek ‘Samenstelling’;
• U heeft op dit moment leverproblemen of onverklaarbare aanhoudend hoge leverwaarden
  (transaminasen);
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u een geneesmiddel gebruikt genaamd fusidinezuur (een middel tegen bacteriële infecties, oraal of per injectie), of dit de afgelopen 7 dagen gebruikt heeft. Het gelijktijdige gebruik van fusidinezuur met dit middel kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen (rabdomyolyse);
• Als u een voorgeschiedenis heeft van leverziekte. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk gedaan worden vóór de start van een behandeling met dit middel, wanneer de dosis verhoogd wordt en op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling om te controleren of zich bijwerkingen voordoen;
• Als u een nierziekte heeft;
• Als u een schildklieraandoening heeft (hypothyreoïdie);
• Als u of een familielid een voorgeschiedenis van spierziekten heeft;
• Als u eerder spierproblemen heeft gehad bij gebruik van een ander cholesterolverlagend
  geneesmiddel;
• Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt;
• Als u een ernstige infectie heeft;
• Als u een lage bloeddruk heeft;
• Als u bewust of onbewust overmatig uw spieren gebruikt;
• Als u binnenkort een operatie moet ondergaan;
• Als u een ernstige metabole, endocriene of elektrolytische stoornis (zoals gedecompenseerde diabetes en een laag kaliumgehalte in het bloed) heeft. Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u (een verhoogde kans op) suikerziekte heeft;
• Ernstig longfalen heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, omdat de actieve stof kan
leiden tot schade bij uw (ongeboren) kind. Het is niet bekend of de actieve stof terecht komt in moedermelk. Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt tijdens de behandeling met dit medicijn. Gebeurt dit toch, neem dan direct contact op met een arts en stop met het innemen van Fluvastatine.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Fluvastatine heeft een wisselwerking met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder:

• Oraal in te nemen fusidinezuur. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken in combinatie met Fluvastatine;
• Medicijnen met galzuurbindende harsen (zoals colestyramine). U moet minstens vier uur wachten na het innemen van dit medicijn totdat u Fluvastatine kunt innemen.

Andere medicijnen die een wisselwerking hebben met Fluvastatine zijn:

• Ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt);
• Fibraten (bijvoorbeeld gemfibrozil);
• Nicotinezuur;
• Fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties);
• Rifampicine (een antibioticum);
• Fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie);
• Bloedverdunners (bijvoorbeeld warfarine);
• Glibenclamide (om suikerziekte te behandelen);
• Colchicine (voor de behandeling van jicht).

Overleg met een arts als u een van deze (of andere) geneesmiddelen inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn bijvoorbeeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Slaapproblemen;
• Hoofdpijn;
• Vermoeidheid;
• Maagklachten, buikpijn, misselijkheid;
• Uitslagen van bloedonderzoek waaruit kan blijken dat uw leverfunctie abnormaal is.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan1 op de 10.000 gebruikers):

• Tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten;
• Verstoorde of verminderde gewaarwordingen.

In de bijsluiter staat een volledig overzicht van alle mogelijke bijwerkingen. Overleg met een arts als u last krijgt van deze of andere bijwerkingen. Zoek direct medische hulp als het gaat om ernstige bijwerkingen zoals een hevige allergische reactie, onverklaarbare spierklachten of bepaalde huidklachten (zie bijsluiter voor meer informatie).

De werkzame stof in Fluvastatine Sandoz 20/40 mg harde capsules is fluvastatinenatrium in een hoeveelheid van 21,06 mg of 42,12 mg, overeenkomend met respectievelijk 20 mg of 40 mg fluvastatine.

De andere stof(fen) in dit middel zijn:

• Inhoud van de capsule: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, talk, natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat.
• Harde gelatinecapsule: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172),
  natriumlaurylsulfaat.

De werkzame stof in Fluvastatine Retard Mylan 80 mg is fluvastatine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: Povidon, microkristallijne cellulose, hydroxyethylcellulose, mannitol, magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: Hypromellose 50, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).

De fabrikanten van Fluvastatine Sandoz 20/40 mg harde capsules zijn:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warzawa
Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovenië

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Roemenië

De fabrikanten van Fluvastatine Retard Mylan 80 mg zijn:

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

McDermott Laboritories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ierland

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Hongarije

Mylan S.A.S. (Saint Priest)
117 Allee des Parcs,
69 800 Saint Priest
Frankrijk

Mylan S.A.S. (Meyzieu)
ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider,
69330 Meyzieu
Frankrijk

Lees voor gebruik de bijsluiter.