Mirena

Mirena is een T-vormig intra-uterien systeem (IUS) dat na inbrengen het hormoon levonorgestrel vrijgeeft in de baarmoeder. Het doel van de T-vorm is het systeem aan te passen aan de vorm van de baarmoeder. De verticale arm van de T-structuur draagt een cilinder die het hormoon bevat. Twee verwijderdraadjes zijn bevestigd aan het oog aan het onderste uiteinde van de verticale arm.

Aangewezen bij:

• Anticonceptie (voorkoming van zwangerschap);
• Idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen);
• Bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van de binnenwand van de baarmoeder) tijdens een oestrogeensubstitutietherapie

Kinderen en adolescenten Mirena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).

Algemene opmerking: Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Mirena, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden.

Ongeveer 2 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken worden zwanger in het eerste jaar.
Ongeveer 7 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken worden zwanger binnen de 5 jaar.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Mirena of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Mirena de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

• Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn;
• Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen, bv. borstkanker;
• Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft;
• Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft;
• Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft;
• Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3 maanden;
• Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties, waaronder gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem;
• Als u celanomalieën van de cervix heeft;
• Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft;
• Als u niet-verklaarde abnormale vaginale bloedingen heeft;
• Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen als ze de baarmoederholte vervormen Als u acute leverziektes of een levertumor heeft;
• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Raadpleeg een specialist die zal beslissen Mirena verder te gebruiken dan wel het systeem te verwijderen wanneer één van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Mirena:

• Migraine, of asymetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die kunnen wijzen op een voorbijgaand cerebraal insult (tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de hersenen);
• Uitzonderlijk hevige hoofdpijn;
• Geelzucht (geelkleuring van de huid, van het oogwit en/of van de nagels);
• Aanzienlijke toename van de bloeddruk;
• Ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of hartinfarct;
• Acute veneuze trombo-embolie.

Mirena kan met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen met congenitale hartziekten of een klepaandoening met het risico van ontstekingsinfectie van de hartspier. Bij het inbrengen of verwijderen van het IUS moet aan deze patiënten profylactisch een antibioticum worden toegediend.

Bij suikerzieken die Mirena gebruiken moet de suikerconcentratie in het bloed gecontroleerd worden.

Over het algemeen is het echter niet nodig om uw behandeling tegen suikerziekte (diabetes) aan te passen wanneer u Mirena gebruikt.
Onregelmatige bloedingen kunnen bepaalde symptomen en tekenen van endometriumpoliepen of kanker maskeren, en in deze gevallen dienen diagnostische maatregelen overwogen te worden.
Mirena is niet de eerste-keuzebehandeling voor jonge vrouwen die nog nooit zwanger waren, noch voor postmenopauzale vrouwen met gevorderde baarmoederatrofie.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Medisch onderzoek / consultatie

Het onderzoek vóór het inbrengen kan een uitstrijkje (pap smear), een onderzoek van de borsten, evenals andere tests omvatten, b.v. voor infecties, indien noodzakelijk met inbegrip van seksueel overdraagbare ziekten. Een gynaecologisch onderzoek dient uitgevoerd voor het bepalen van de positie en omvang van de baarmoeder.
Mirena is niet geschikt als postcoïtaal anticonceptivum (na geslachtsgemeenschap).

Infecties

De inbrengbuis draagt ertoe bij besmetting van Mirena met micro-organismen te voorkomen tijdens het inbrengen en het inbrengsysteem van Mirena is ontworpen om het risico van infecties zo laag mogelijk te houden. Desondanks bestaat er een verhoogd risico van bekkeninfectie onmiddellijk na het inbrengen evenals tijdens de eerste maand na het inbrengen van koper-IUD’s. Bekkeninfectie bij gebruiksters van een IUS (intra-uterien systeem) treden vaak op in samenhang met seksueel overdraagbare ziekten. Het infectierisico stijgt indien de vrouw of haar partner meerdere seksuele partners heeft. Bekkeninfecties moeten onmiddellijk behandeld worden. Bekkeninfecties kunnen de vruchtbaarheid in het gedrang brengen en het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap verhogen.
In zeer zeldzame gevallen kan een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal kan zijn) optreden na plaatsing van een IUD. Mirena moet verwijderd worden bij herhaalde bekkenontstekingen of indien een acute ontsteking niet binnen een paar dagen op een behandeling reageert. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u voordurend pijn in de onderbuik, koorts, pijn tijdens de geslachtsgemeenschap of abnormale bloedingen heeft.

Expulsie

Het samentrekken van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie kan soms het IUS uit zijn plaats duwen of uitstoten. Mogelijke symptomen zijn pijn en abnormale bloedingen. Indien het IUS verplaatst werd, vermindert de doeltreffendheid. Indien het IUS uitgestoten is bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap. Het wordt aanbevolen dat u met uw vingers de draadjes controleert, b.v. tijdens het douchen. Als u de draden niet voelt of u heeft indicatieve tekens voor een perforatie, dient u geslachtsgemeenschap te vermijden of een ander anticonceptivum te gebruiken, en uw arts te raadplegen. Aangezien Mirena het menstrueel bloedverlies vermindert, kan een toename van de menstruele bloeding een aanduiding zijn van een expulsie.

Perforatie

Er kan perforatie of penetratie van de baarmoederwand optreden en meestal gebeurt dit tijdens het plaatsen, maar dat kan soms pas enige tijd later worden ontdekt. Dit kan de bescherming tegen zwangerschap verminderen. Een Mirena die vastzit buiten de baarmoederholte werkt niet om zwangerschap te voorkomen. U heeft misschien een operatie nodig om Mirena te laten verwijderen.
Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan verhoogd zijn bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (gefixeerde retroversio uteri). Als u een vermoeden heeft van een perforatie, dient u onmiddellijk advies te vragen aan uw arts en doet u uw arts eraan herinneren dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de persoon is die Mirena heeft geplaatst.

Mogelijke tekenen en symptomen van een perforatie zijn onder meer:

• Hevige pijn (net als menstruatiekrampen) of meer pijn dan verwacht;
• Hevige bloeding (na het inbrengen);
• Pijn of bloeding die langer dan enkele weken aanhoudt;
• Plotselinge veranderingen in uw maandstonden; pijn tijdens seks;
• U kunt de draadjes van Mirena niet meer voelen (zie rubriek 3 ”Hoe gebruikt u Mirena - Hoe weet ik of Mirena op zijn plaats zit?");
• Buitenbaarmoederlijke zwangerschap Zwanger worden tijdens het gebruik van Mirena is heel zeldzaam. Indien u zwanger wordt terwijl u Mirena gebruikt, is het risico dat de foetus buiten de baarmoeder gedragen wordt (een ectopische zwangerschap) relatief groter. Bij ongeveer 1 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken, bestaat het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap per jaar. Dit risico is lager dan bij vrouwen die geen enkele contraceptie methode gebruiken (ongeveer 3 tot 5 / 1000 vrouwenjaren);
• Vrouwen die eerder een ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie van het bekken hadden, lopen een hoger risico. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige situatie en vraagt onmiddellijke medische aandacht.

Bij de volgende symptomen kan het zijn dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft en dan dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen:

• uw menstruatie houdt op en vanaf dan heeft u een hardnekkige bloeding of pijn;
• u heeft vage of zeer hevige pijn in de onderbuik;
• u heeft normale tekens van zwangerschap, maar u heeft eveneens bloedingen en u voelt zich duizelig
• Flauwvallen Sommige vrouwen voelen zich duizelig na het inbrengen of verwijderen van Mirena. Dit is een normale fysieke reactie. Uw arts zal u aanraden na het inbrengen van Mirena even te rusten.
• Vergrote eierstokfollikels (cellen die zich rond een rijpend ei in de eierstok bevinden)
• Aangezien het anticonceptief effect van Mirena hoofdzakelijk gebaseerd is op zijn lokale werking, treden bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd meestal ovulatorische cycli met follikelrupturen op. Soms is de involutie van het follikel uitgesteld en kan de ontwikkeling van het follikel verdergaan. De meeste van deze follikels zijn asymptomatisch, alhoewel sommige gepaard kunnen gaan met pijn in het bekken of pijn bij de geslachtsgemeenschap. Deze vergrote follikels kunnen behandeling vereisen, maar verdwijnen meestal vanzelf.

Anemie

Aangezien de hoeveelheid van de menstruele bloeding meestal vermindert onder Mirena, hebben de meeste vrouwen een toename van de hemoglobinespiegel. Het risico van anemie is dus kleiner.

Oudere patiënten (65 jaar en ouder)

Mirena werd niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

Patiënten met een disfunctie van de lever

Mirena mag niet gebruikt worden bij vrouwen met een aangetaste lever (zie rubriek 2. Wanneer mag u Mirena niet gebruiken?).

Patiënten met een disfunctie van de nieren

Mirena werd niet onderzocht bij vrouwen met aangetaste nieren.

Het metabolisme van levonorgestrel kan verhoogd worden door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zoals:

• middelen tegen epilepsie (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine);
• antibiotica (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).

Men neemt aan dat dat niet van groot belang is voor de anticonceptieve doeltreffendheid van Mirena, omdat het werkingsmechanisme van Mirena hoofdzakelijk lokaal is.

Gebruikt u naast Mirena nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Niet van toepassing.

Zwangerschap: Mirena mag niet gebruikt worden tijdens een bestaande zwangerschap of bij vermoeden van zwangerschap.
Het gebeurt heel zelden dat een vrouw zwanger wordt terwijl Mirena zich op zijn plaats bevindt. Maar indien Mirena uitgestoten wordt, bent u niet langer beschermd en moet een andere vorm van anticonceptie gebruikt worden tot u uw arts ziet.
Het is mogelijk dat sommige vrouwen onder Mirena geen menstruaties meer hebben. Geen menstruatie hebben, wijst niet noodzakelijk op zwangerschap. Als u geen menstruatie heeft, en u andere zwangerschapssymptomen heeft (b.v. misselijkheid, vermoeidheid, gevoelige borsten), dient u uw arts te raadplegen voor onderzoek en een zwangerschapstest.

Indien u zwanger wordt met een Mirena ter plaatse, dient u Mirena zo vlug mogelijk te laten verwijderen. Indien u Mirena tijdens de zwangerschap geplaatst houdt, verhoogt het risico van miskraam, infectie of voortijdige bevalling. U kunt eventueel overwegen de zwangerschap te laten onderbreken. Het hormoon van Mirena komt in de baarmoeder vrij. Dit betekent dat de foetus lokaal wordt blootgesteld aan een relatief hoge concentratie hormoon, alhoewel de hoeveelheid hormoon die wordt opgenomen in het bloed en de placenta klein is. Het effect van een dergelijke hoeveelheid hormoon op de foetus moet in overweging genomen worden, maar tot nog toe is er geen aanwijzing van geboorteafwijkingen die geassocieerd zijn met Mirena-gebruik in geval de zwangerschap werd voortgezet met Mirena ter plaatse.

Borstvoeding: Hormonale anticonceptiva zijn niet aanbevolen als eerste keuze anticonceptie tijdens de borstvoeding, maar methodes met uitsluitend progestageen, zoals Mirena worden, na niet-hormonale methoden, als de beste methode beschouwd. De dagelijkse dosis en de plasmaconcentraties van het toegediende gestageen liggen lager dan bij elke andere hormonale anticonceptiemethode.
Mirena mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Levonorgestrel werd in kleine hoeveelheden teruggevonden in de moedermelk (0,1 % van de dosis wordt overgedragen naar de zuigeling). Het blijkt dat er geen schadelijke effecten op de groei of de ontwikkeling van de baby optreden wanneer om het even welke methode met louter progestageen gebruikt wordt vanaf 6 weken na de bevalling. Methoden met progestageen alleen blijken geen invloed te hebben op de hoeveelheid of de kwaliteit van moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Geen gekende effecten.

Mirena bevat bariumsulfaat. Het T-stuk van Mirena bevat bariumsulfaat waardoor deze zichtbaar is bij X-straal onderzoek.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Als contraceptivum is Mirena even doeltreffend als de vandaag meest doeltreffende koper-IUD’s;
• Mirena heeft een mislukkinggraad van ongeveer 0,2 % gedurende het eerste jaar;
• De mislukkinggraad kan verhogen bij expulsie of perforatie (zie paragraaf “Medisch onderzoek/consultatie”);
• In de behandeling van idiopathische overvloedige menstruatie veroorzaakt Mirena reeds na 3 maanden een sterke reductie van de maandelijkse bloeding. Sommige gebruiksters hebben helemaal geen maandstonden;
• Mirena dient te worden ingebracht door een arts of medisch personeel die vertrouwd is met het inbrengen van Mirena.

• Mirena kan geplaatst worden binnen de 7 dagen na het begin van de maandelijkse bloeding;
• Het IUS kan ook onmiddellijk geplaatst worden na een abortus tijdens het eerste trimester, op voorwaarde dat er geen genitale infecties zijn;
• Na een bevalling mag het IUS enkel ingebracht worden nadat de baarmoeder tot op haar normale grootte is teruggekeerd, maar niet vroeger dan 6 weken na de bevalling (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena? – Perforatie”);
• Mirena kan op elk moment van de cyclus door een nieuw systeem vervangen worden
• Wanneer Mirena gebruikt wordt als bescherming van de binnenwand van de baarmoeder tijdens oestrogeen-substitutietherapie, kan het op elk moment geplaatst worden als de vrouw geen maandelijkse bloedingen heeft of tijdens de laatste dagen van de menstruatie of dervingsbloeding.

• Na een gynaecologisch onderzoek wordt een instrument, speculum genaamd, ingebracht in de vagina en wordt de baarmoederhals gereinigd met een antiseptische oplossing;
• Het IUS wordt dan in de baarmoeder gebracht via een dun flexibel plastiek buisje. Zo nodig kan voor het inbrengen een lokale verdoving van de baarmoederhals plaatsvinden;
• Sommige vrouwen kunnen na het inbrengen pijn of duizeligheid ervaren. Indien dit niet na een half uur in rustende houding over gaat, is het mogelijk dat het IUS niet juist geplaatst is;
• U moet onderzocht worden en indien nodig moet het IUS verwijderd worden.

U dient Mirena gedurende het eerste jaar tweemaal te laten controleren:

• gewoonlijk 4-12 weken na het inbrengen en opnieuw 12 maanden na het inbrengen;
• Na het eerste jaar, moet u uw Mirena jaarlijks laten controleren, tenzij uw arts hierover anders beslist.

U dient Mirena te laten controleren 4 à 12 weken na het inbrengen en daarna op regelmatige tijdstippen, minstens één maal per jaar. Uw arts zal bepalen hoe vaak en welke soort controles er nodig zijn in uw specifieke geval. Daarenboven dient u uw arts te raadplegen indien één van volgende situaties zich voordoet:

• U voelt de draadjes niet meer in uw vagina;
• U kunt het onderste deel van het systeem voelen;
• U denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
• U heeft aanhoudende pijn in de onderbuik, koorts of ongewone afscheiding van de vagina;
• U of uw partner heeft pijn of ongemak tijdens het geslachtsverkeer;
• Er zijn plotse veranderingen in uw menstruatiepatroon (b.v. u heeft weinig of geen menstruatie, en plots heeft u langdurige bloedingen of pijn, of u begint plots hevig te bloeden);
• U heeft andere medische problemen, zoals migraine-achtige hoofdpijn of hevige terugkerende hoofdpijn, plotse gezichtsproblemen, geelzucht (geel worden van het wit van ogen en/of nagels), of een hoge bloeddruk;
• U bevindt zich in één van de situaties beschreven in rubriek 2 “Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?;
• Herinner uw arts eraan dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de persoon is die Mirena heeft geplaatst.

• Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mirena moet gebruiken.
• Mirena geeft gedurende 5 jaar een bescherming tegen zwangerschap, waarna het IUS verwijderd moet worden.
• Indien u dit wenst, kan een nieuwe Mirena geplaatst worden wanneer de oude wordt verwijderd.

• Het IUS kan om het even wanneer makkelijk door uw arts worden verwijderd. Nadien is zwangerschap mogelijk;
• Normaal gezien is het verwijderen een pijnloze procedure. Na het verwijderen van Mirena wordt de vruchtbaarheid weer normaal;
• Indien geen zwangerschap gewenst is, mag Mirena niet verwijderd worden na de 7de dag van de menstruele cyclus, tenzij anticonceptie met andere methoden (b.v. condomen) verzekerd wordt gedurende tenminste 7 dagen vóór het verwijderen;
• Indien de vrouw geen menstruatie heeft, dient zij anticonceptieve barrièremethodes te gebruiken gedurende de 7 dagen vóór het verwijderen en tot haar menstruatie opnieuw plaatsvindt;
• Een nieuwe Mirena kan ook onmiddellijk na het verwijderen ingebracht worden, en dan is geen bijkomende bescherming noodzakelijk.

• Ja. Na het verwijderen belemmert Mirena de normale vruchtbaarheid niet;
• U kunt zwanger worden tijdens de eerste menstruele cyclus na het verwijderen van Mirena.

• Mirena heeft inderdaad een invloed op uw menstruele cyclus.
• Het kan uw menstruatieperiodes zo beïnvloeden dat u spotting heeft, of kortere of langere bloedingen, lichtere of zwaardere bloedingen of helemaal geen bloedingen;
• Vele vrouwen hebben vaak spotting (een beetje bloedverlies) of naast hun menstruatie een lichte bloeding gedurende de eerste 3 – 6 maanden na het plaatsen van Mirena;
• Sommige vrouwen kunnen tijdens deze periode zware of langdurige bloedingen hebben. Gelieve uw arts hierover in te lichten vooral als dergelijke symptomen blijven duren;
• Over het algemeen zullen elke maand het aantal bloedingsdagen en de hoeveelheid bloedverlies geleidelijk afnemen. Bij sommige vrouwen houden de menstruaties volledig op. Omdat bij gebruik van Mirena de hoeveelheid bloedverlies gewoonlijk afneemt, hebben de meeste vrouwen een hogere bloedwaarde voor hemoglobine;
• Als het systeem verwijderd wordt, worden de maandstonden weer normaal.

• Niet wanneer u Mirena gebruikt. Indien u vaststelt dat u geen menstruaties heeft met Mirena, komt dit door het effect van het hormoon binnen de baarmoeder;
• De maandelijkse verdikking van de binnenwand van de baarmoeder treedt niet op. Bijgevolg is er niets dat kan wegvloeien onder de vorm van menstruatie. Dit betekent niet noodzakelijk dat u de menopauze heeft bereikt of dat u zwanger bent. Uw eigen hormoonspiegels blijven normaal;
• Het uitblijven van menstruaties kan in feite een groot voordeel zijn voor de gezondheid van de vrouw.

• Bij vrouwen die Mirena gebruiken is zwangerschap onwaarschijnlijk, zelfs als ze geen maandstonden hebben;
• Als u gedurende zes weken geen maandelijkse bloeding heeft en u bezorgd bent, dan kunt u een zwangerschapstest in overweging nemen. Als deze een negatief resultaat geeft, dan is er geen reden om een verdere test uit te voeren, tenzij u andere aanwijzingen voor een zwangerschap heeft, b.v. onwel voelen, vermoeidheid of gevoelige borsten.

• Sommige vrouwen hebben pijn (zoals menstruatie-krampen) tijdens de eerste weken na het inbrengen;
• Indien u hevige pijn heeft of als de pijn meer dan 3 weken na het plaatsen blijft aanhouden, moet u uw arts raadplegen.

• Noch u noch uw partner zouden het IUS mogen voelen tijdens de geslachtsgemeenschap;
• Indien u dit wel voelt, zou u geslachtsgemeenschap moeten vermijden tot uw arts gecontroleerd heeft of het IUS nog op de juiste plaats zit.

• Om uw lichaam te laten rusten, is het aangeraden ongeveer 24 uur te wachten na het inbrengen van Mirena, alvorens geslachtsgemeenschap te hebben;
• Toch voorkomt Mirena zwangerschap zodra het is ingebracht.

• Het is zeldzaam, maar mogelijk dat Mirena wordt uitgestoten tijdens uw menstruatie zonder dat u het opmerkt;
• Een ongewone verhoging van de bloeding tijdens uw menstruatie kan betekenen dat Mirena langs uw vagina is gepasseerd;
• Het is eveneens mogelijk dat Mirena gedeeltelijk uit de baarmoeder komt (u en uw partner kunnen dit merken tijdens de geslachtsgemeenschap);
• Indien Mirena volledig of gedeeltelijk naar buiten komt, zal u niet beschermd zijn tegen zwangerschap.

• U kunt zelf controleren of de draadjes op hun plaats zitten.
• Breng een vinger zachtjes in uw vagina en tast of u de draadjes aan het einde van uw vagina nabij de opening van uw baarmoeder (cervix) voelt.
• Trek niet aan de draadjes want dan kan u per ongeluk Mirena uittrekken.
• Indien u de draadjes niet kan voelen, kan dat wijzen op een uitstoting of perforatie. In dit geval moet u gemeenschap vermijden of een barrièremethode (zoals condooms) gebruiken en uw arts raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien u teveel van een geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder worden de mogelijke bijwerkingen vermeld wanneer Mirena gebruikt wordt als anticonceptie (voorkoming van zwangerschap) en bij idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen).

De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Mirena als bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie, werden met gelijkaardige frequenties waargenomen, tenzij anders vermeld in voetnoten:

Zeer vaak (komen voor bij 10 of meer patiënten per 100):

• Hoofdpijn;
• Buikpijn/pijn in het bekken;
• Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen, spotting, oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van bloedingen);
• Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina);
• Vaginaal verlies.*

Vaak (komen voor bij 1-10 op de 100 patiënten):

• Depressieve stemming of depressie;
• Migraine;
• Nausea (misselijkheid);
• Acne;
• Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing);
• Rugpijn;**
• Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de baarmoederhals) Ovariumkysten;
• Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties);
• Borstpijn;**
• Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk).

* Studies in endometriumbescherming: “Vaak”
** Studies in endometriumbescherming: “Zeer vaak”

Soms (komen voor bij 1-10 op de 1.000 patiënten):

• Alopecie (haarverlies);
• Chloasma (geel-bruine vlekken op de huid) of overmatige pigmentatie van de huid;
• Uterusperforatie.

Zelden (komen voor bij 1-10 op de 10.000 patiënten):

• Huiduitslag;
• Urticaria (netelroos) Onbekende frequentie;
• Overgevoeligheid (allergische reactie) inclusief huiduitslag, urticaria (netelroos) en angio-oedeem (gekenmerkt door plotse zwelling van bijv. de ogen, de mond, de keel);
• Verhoogde bloeddruk.

Beschrijving van een aantal mogelijke bijwerkingen:

• Tijdens geslachtsgemeenschap kunnen de verwijderdraadjes door de partner gevoeld worden;
• Mocht u tijdens het gebruik van Mirena zwanger worden, dan bestaat de mogelijkheid dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder bevindt (zie rubriek 2 “Buitenbaarmoederlijke zwangerschap”);
• Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan verhoogd zijn bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (naar de darm);
• Er zijn gevallen van sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal kan zijn) gemeld na plaatsing van een IUD;
• Bij het gebruik van Mirena in de indicatie bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens oestrogeensubtitutietherapie, is het risico op borstkanker onbekend. Er zijn gevallen van borstkanker gemeld (frequentie onbekend);

• Pijn tijdens de procedure;
• Bloeding tijdens de procedure;
• Insertiegerelateerde vasovagale reacties met duizeligheid of syncope (flauwvallen).

Bij een epileptische patiënt kan de procedure aanleiding geven tot een epilepsie-aanval.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities;
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel 52 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn Polydimethylsiloxaan elastomeer, Polydimethylsiloxaan silastic medical tubing, Polyethyleen met 20-24% bariumsulfaat, Polyethyleen met minder dan 1% ijzeroxidekleurstof (E 172).

• Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik;
• Doos met 1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (Mirena) en toebehoren in blisterverpakking.

Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Fabrikant Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE170737