Mysimba

• Afslankmedicijn
• Bij overgewicht met een BMI vanaf 27
• Pas op met alcohol
• Kan duizeligheid veroorzaken

Mysimba bevat twee werkzame bestanddelen: naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride. Dit afslankmedicijn wordt gebruikt bij volwassenen met overgewicht of obesitas om hun gewicht te beheersen in combinatie met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging.

Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.

Obesitas bij volwassenen wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) van 30 of
hoger. Overgewicht bij volwassenen wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) tussen 27 en 30. De BMI wordt berekend het lichaamsgewicht (kg) te delen door de gemeten lengte in het kwadraat.

Mysimba is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aanvankelijke body mass index van 30 of hoger. Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.

Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw
aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen. Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de
behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de
veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanvangsdosis is meestal:

• één tablet (8 mg naltrexonhydrochloride / 90 mg bupropionhydrochloride) eenmaal daags 's ochtends.

De dosis dient geleidelijk te worden aangepast volgens onderstaand schema:

• Week 1: één tablet eenmaal daags 's ochtends;
• Week 2: één tablet tweemaal daags, één 's ochtends en één 's avonds;
• Week 3: drie tabletten per dag, twee 's ochtends en een 's avonds;
• Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee 's ochtends en twee 's avonds.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. Slik de tabletten heel door. Niet doorsnijden, kauwen of
fijnmalen. De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.

Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan
met het gebruik van Mysimba.

Autorijden/alcohol

Mysimba kan duizeligheid veroorzaken. Rijd geen auto en bedien geen zware machines als u duizelig bent.

Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op epileptische aanvallen of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen. Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig
mogelijk te drinken. Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een
toeval.

Te veel of te weinig ingenomen/stoppen met Mysimba

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Dan heeft u een grotere kans op bijwerkingen. Neem direct contact op met uw arts of met de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect. Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.

Mysimba is niet voor iedereen geschikt. Gebruik dit geneesmiddel niet in de volgende situaties:

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek ‘Samenstelling’);
• U heeft een abnormaal hoge bloeddruk die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd;
• U heeft een aandoening die toevallen veroorzaakt, of u heeft een voorgeschiedenis van toevallen;
• U heeft een hersentumor;
• U bent net gestopt met het overmatig drinken van alcohol, of u gaat stoppen terwijl u Mysimba gebruikt;
• U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt;
• U heeft een bipolaire stoornis;
• U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten;
• U heeft een eetstoornis (gehad);
• U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv. methadon) of u maakt een acute onttrekkingfase door (cold turkey);
• U gebruikt medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson (MAOi's) of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen;
• U heeft een ernstige leveraandoening;
• U heeft een ernstige of eindstadium nierziekte.

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem in de volgende situaties contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan of andere psychische problemen heeft;
• Bij een grotere kans op toevallen/stuipen (zie bijsluiter voor meer informatie);
• Als u een hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt.
• Als u een niet onder controle zijnde kransslagaderaandoening heeft met symptomen als pijn op de borst of een recente hartaanval;
• Als u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen;
• Als u lever- of nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint;
• Als u een voorgeschiedenis heeft van manie;
• Als u ouder bent dan 65 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Mysimba heeft een wisselwerking met een aantal andere geneesmiddelen.

Neem Mysimba niet in met:

• Monoamineoxidaseremmers. U dient minstens 14 dagen voor de start met Mysimba met deze medicijnen te stoppen;
• Opiaten en andere opiaatbevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen, medicijnen tegen opiaatverslaving, bepaalde pijnstillers en diarreemiddelen. U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.

Overleg met een arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. U wordt dan extra gecontroleerd op bijwerkingen:

• Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen;
• Medicijnen tegen depressie of andere psychische problemen;
• Sommige medicijnen tegen hoge bloeddruk;
• Sommige medicijnen tegen onregelmatig hartritme;
• Sommige medicijnen tegen kanker;
• Sommige medicijnen tegen de ziekte van Parkinson;
• Ticlopidine of clopidogrel, wordt gebruikt bij een hartaandoening of beroerte;
• Medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en AIDS;
• Medicijnen tegen epilepsie.

Een volledig overzicht van alle waarschuwingen met betrekking tot dit geneesmiddel vindt u in de bijsluiter.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Toevallen (epileptische aanvallen). Dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen met een risico van toevallen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Misselijkheid of braken;
• Buikpijn;
• Verstopping;
• Hoofdpijn;
• Moeite met slapen (neem Mysimba niet vlak voor het slapen gaan in);
• Angst, agitatie;
• Gewrichts- en spierpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Laag aantal van bepaalde witte bloedcellen;
• Duizeligheid;
• Zich trillerig voelen;
• Verhoogde energie, prikkelbaarheid;
• Stemmingsstoornissen;
• Koude rillingen, koorts;
• Verminderde eetlust, diarree;
• Veranderingen in de smaak, droge mond, kiespijn;
• Moeite met concentreren;
• Vermoeidheid, sufheid of gebrek aan energie;
• Oorsuizen;
• Snelle of onregelmatige hartslag.

Een volledig overzicht van alle mogelijke bijwerkingen vindt u in de bijsluiter. Overleg met een arts als u last krijgt van bijwerkingen.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
  Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram
  naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose,lactosemonohydraat, cysteïnehydrochloride, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
  Filmomhulling: polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).

De fabrikant van Mysimba is:

Central Pharma Contract Packaging Ltd. Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ
Verenigd Koninkrijk

Lees voor gebruik de bijsluiter. U kunt de officiële bijsluiter van Mysimba hier downloaden.