Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran etexilaat bevat. Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels. Pradaxa wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen bij volwassenen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft. Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Een buisje kan worden ingebracht in uw rug vlakbij het ruggenmerg. Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of pijnvermindering tijdens of na een operatie. Indien u Pradaxa krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen Pradaxa niet gebruiken.
Gebruikt u naast Pradaxa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld:
Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind. U moet Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa. U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.
Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Dit geneesmiddel bevat een kleurstof met de naam ‘zonnegeel’ (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg). Als uw nierfunctie voor meer dan de helft is afgenomen, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg). Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft afgenomen dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa, omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen. Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen. Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie. Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal per dag te zijn.
Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven. Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsules uit de blister worden gehaald. Scheur één individuele blister af langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip.
Volg onderstaande instructies op wanneer u Pradaxa capsules uit de fles haalt
Omzetten van de behandeling met Pradaxa naar een antistollingsbehandeling gegeven per injectie:
Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 24 uur na de laatste dosis Pradaxa.
Omzetten van een antistollingsbehandeling per injectie naar behandeling met Pradaxa:
Start met het innemen van Pradaxa 0 tot 2 uur voordat u de volgende injectie zou krijgen.
Indien u meer Pradaxa inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om de kans op bloedingen te bepalen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis Pradaxa heeft ingenomen. Indien bloedingen plaatsvinden, kan een chirurgische ingreep of een bloedtransfusie nodig zijn.
Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder overleg met uw arts. Het stoppen van de behandeling met Pradaxa kan het risico op het ontstaan van een bloedprop vergroten bij patiënten die behandeld worden na een knie- of heupvervangende operatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
De werkzame stof in dit middel is dabigatran, toegediend als 75 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat. De andere stoffen in dit middel zijn:
De capsulewand bevat:
De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Pradaxa 75 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R75’ op de onderste capsulehelft. Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen. Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking. Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
en
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Duitsland
Pradaxa 110 mg
1. Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran etexilaat bevat. Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
Pradaxa wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen bij volwassenen.
Pradaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij volwassen patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren.
Pradaxa is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels verkleint.
Pradaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels optreden in de aderen van uw benen en longen (preventie).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
U heeft momenteel een bloeding.
U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt.
U heeft een verhoogde neiging tot bloeden. Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
U wordt behandeld met ciclosporine, dit is een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
U wordt behandeld met dronedarone, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om herhaling van uw hartritmestoornissen te voorkomen.
U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa of wanneer u een centraal veneuze of een arteriële katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden.
Als u een kunsthartklep gekregen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft. Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Als u een leveraandoening heeft die verband heeft met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
Als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, zoals in de volgende gevallen voor kan komen: u heeft onlangs een bloeding gehad
u heeft in de afgelopen maand een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek) ondergaan
u heeft een ernstige verwonding gehad (bv. een botbreuk, hoofdwond of enig ander letsel waarvoor chirurgische behandeling nodig is)
u lijdt aan een ontsteking van de slokdarm of maag
u heeft last van het terugstromen van maagsap in de slokdarm
u krijgt geneesmiddelen die de kans op bloedingen kunnen vergroten, zoals aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, ticagrelor
u gebruikt ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals diclofenac, ibuprofen, piroxicam
u lijdt aan een infectie van het hart (bacteriële endocarditis)
u weet dat u een verminderde nierfunctie heeft of u heeft last van uitdroging (dehydratatie, symptomen zoals dorst hebben en uitplassen van kleine hoeveelheden donkergekleurde (geconcentreerde) urine)
u bent ouder dan 75 jaar
u weegt 50 kg of minder.
Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Als er bij u een operatie gepland is. De behandeling met Pradaxa zal tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie. Als de behandeling het toelaat, moet er minimaal 24 uur voor de operatie gestopt worden met Pradaxa. Bij patiënten met een grotere kans op bloedingen kan uw arts besluiten de behandeling eerder te stoppen.
Als u een ongeplande operatie moet ondergaan. Als het mogelijk is moet de operatie uitgesteld worden tot ten minste 12 uur na de laatst ingenomen dosis. Als de operatie niet uitgesteld kan worden is er een grotere kans op bloedingen. Uw arts zal de kans op bloedingen afwegen tegen de urgentie van de operatie.
Als u een buisje (katheter) in uw rug heeft:
Een buisje kan worden ingebracht in uw rug vlakbij het ruggenmerg. Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of pijnvermindering tijdens of na een operatie. Indien u Pradaxa krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot. Zoek dan onmiddellijk medische hulp. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen Pradaxa niet gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pradaxa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld:
Middelen tegen de vorming van bloedstolsels (bv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban).
Ontstekingsremmende en pijnstillende middelen (bv. acetylsalicylzuur).
Een kruidenmiddel tegen depressie (sintjanskruid).
Middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd.
Middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica; bv. rifampicine, claritromycine).
Middelen om hartritmestoornissen te behandelen (bv. amiodaron, dronedarone, kinidine, verapamil).
Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 150 mg Pradaxa eenmaal per dag, ingenomen als 2 capsules van 75 mg, omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn. Pradaxa en deze geneesmiddelen dienen op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft afgenomen dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn. Pradaxa en verapamilbevattende geneesmiddelen dienen op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Middelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol), tenzij deze middelen alleen op de huid worden toegepast.
Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie (bv. tacrolimus, ciclosporine) Antivirale middelen tegen aids (bv. ritonavir).
Middelen tegen epilepsie (antiepileptica; bv. carbamazepine, fenytoïne).
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind. U moet Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Pradaxa bevat zonnegeel (E110)
Dit geneesmiddel bevat een kleurstof met de naam ‘zonnegeel’ (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Pradaxa volgens de aanbevelingen voor de volgende aandoeningen:
Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Als uw nierfunctie voor meer dan de helft is afgenomen, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft afgenomen dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
Na een knievervangende operatie
U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen. Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Na een heupvervangende operatie
U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen. Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie. Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal per dag te zijn.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Bent u 80 jaar of ouder? De aanbevolen dosering van Pradaxa is dan 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.
Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.
Misschien heeft u een verhoogd risico op bloedingen. Uw arts kan dan besluiten een dosering van Pradaxa voor te schrijven van 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.
Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Volg onderstaande instructies wanneer u de Pradaxa capsules uit de blisterverpakking haalt
Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsules uit de blister worden gehaald
Scheur één individuele blister af langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip.
Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Volg onderstaande instructies wanneer u Pradaxa capsules uit de fles haalt
Druk en draai om te openen.
Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Wijziging in antistollingsmiddel
− Omzetten van de behandeling met Pradaxa naar een antistollingsbehandeling gegeven per injectie:
Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie
Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 24 uur na de laatste dosis Pradaxa.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen
Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 12 uur na de laatste dosis Pradaxa.
− Omzetten van een antistollingsbehandeling per injectie naar behandeling met Pradaxa:
Start met het innemen van Pradaxa 0 tot 2 uur voordat u de volgende injectie zou krijgen.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
− Omzetten van Pradaxa naar behandeling met bloedverdunnende middelen, die de werking van vitamine K tegengaan (bv. fenprocoumon):
Het is noodzakelijk dat uw arts bloedmetingen uitvoert en u vertelt wanneer u de behandeling met middelen die de werking van vitamine K tegengaan moet starten.
− Omzetten van bloedverdunnende middelen, die de werking van vitamine K tegengaan (bv. fenprocoumon) naar Pradaxa:
Stop met het innemen van de middelen die de werking van vitamine K tegengaan. Het is noodzakelijk dat uw arts bloedmetingen uitvoert en u vertelt wanneer u de behandeling met Pradaxa moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer Pradaxa inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om de kans op bloedingen te bepalen.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis Pradaxa heeft ingenomen. Indien bloedingen plaatsvinden, kan een chirurgische ingreep of een bloedtransfusie nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie
Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt. Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder overleg met uw arts. Het stoppen van de behandeling met Pradaxa kan het risico op het ontstaan van een bloedprop vergroten bij patiënten die behandeld worden na een knie- of heupvervangende operatie. Ook kan het stoppen van de behandeling met Pradaxa het risico vergroten op het verstoppen van een bloedvat in de hersenen of het lichaam bij patiënten met een afwijkende hartslag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden: deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
De bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
een vermindering van de hoeveelheid hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen) in het bloed
abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is), uit aambeien, naar de endeldarm, onder de huid, naar een gewricht of na een letsel of operatie
ontstaan van hematomen of blauwe plekken na een operatie
bloed in de ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek
een vermindering in het aantal rode bloedcellen
een afname van het aandeel rode bloedcellen
allergische reactie overgeven.
vaak dunne of vloeibare ontlasting
misselijkheid
het lekken van een kleine hoeveelheid vocht uit de snee die voor een operatieve ingreep is gemaakt
wondsecretie (vocht dat uit een operatiewond uittreedt).
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): - bloeding
er kan een bloeding optreden in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek van een injectie of op de plek waar een katheter een ader binnengaat
bloederige afscheiding op de plaats waar een katheter een ader binnengaat
ophoesten van bloed of bloederig sputum
een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
een vermindering van het aantal rode bloedcellen in het bloed na een operatie
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie plotselinge verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid jeuk
zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
ontsteking van de slokdarm en maag
het terugstromen van maagsap in de slokdarm
pijn in de maag of buik
spijsverteringsklachten
slikproblemen
vocht dat uit een wond lekt
vocht dat uit een wond lekt na een operatie.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid
afname van het aantal rode bloedcellen
pijn in de maag of buik
spijsverteringsklachten
vaak dunne of vloeibare ontlasting misselijkheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
bloeding
er kan een bloeding optreden uit aambeien, in de endeldarm of in de hersenen
het ontstaan van blauwe plekken
ophoesten van bloed of bloederig sputum
afname van het aantal bloedplaatjes
afname van de hoeveelheid hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen) in het bloed allergische reactie
plotselinge verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
jeuk
zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
ontsteking van de slokdarm en maag
het terugstromen van maagsap in de slokdarm
braken
slikproblemen
abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
er kan een bloeding optreden in een gewricht, vanuit een operatiewond, letsel, de plaats van een injectie of de plek waar een katheter een ader binnen gaat
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie een afname van het aandeel rode cellen in het bloed
verhoogde leverenzymen
gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever of bloedproblemen).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling.
In een klinisch onderzoek werd bij gebruik van Pradaxa een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van coumarinederivaten (middelen tegen de vorming van bloedstolsels). Het totale aantal was laag.
Behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit de neus, in de maag of darm, in de endeldarm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid spijsverteringsklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
bloeding
er kan een bloeding optreden in een gewricht of door een verwonding
er kan een bloeding optreden uit aambeien
afname van het aantal rode bloedcellen
het ontstaan van blauwe plekken
ophoesten van bloed of bloederig sputum
allergische reactie
plotselinge verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
jeuk
zweer in de maag of darm
ontsteking van de slokdarm en maag
het terugstromen van maagsap in de slokdarm
misselijkheid
braken
pijn in buik of maagstreek
frequente dunne of vloeibare ontlasting
abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit een operatiewond, of op de plaats van een injectie of op de plaats waar een katheter in een ader is gebracht of in de hersenen
afname van het aantal bloedplaatjes
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie
slikproblemen
een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) afname van het aantal rode bloedcellen
gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever of bloedproblemen.
In het onderzoeksprogramma werd bij gebruik van Pradaxa een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van coumarinederivaten (middelen tegen de vorming van bloedstolsels). Het totale aantal was laag. Er werd geen verschil waargenomen in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran versus patiënten die behandeld werden met placebo.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Stop de capsules niet in pillendozen of weekdozen, tenzij de capsules in de originele verpakking kunnen worden bewaard.
Fles: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt. De fles zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Stop de capsules niet in pillendozen of weekdozen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dabigatran, toegediend als 110 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat.
De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn, zonnegeel (E110) en hypromellose.
De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R110’ op de onderste capsulehelft.
Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 harde capsules in een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen. Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
en
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Duitsland
Pradaxa 150 mg
1. Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran etexilaat bevat. Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
Pradaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij volwassen patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren.
Pradaxa is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels verkleint.
Pradaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels optreden in de aderen van uw benen en longen (preventie).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
U heeft momenteel een bloeding.
U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt.
U heeft een verhoogde neiging tot bloeden. Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
U wordt behandeld met ciclosporine, dit is een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
U wordt behandeld met dronedarone, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om herhaling van uw hartritmestoornissen te voorkomen.
U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa, of wanneer u een centraal veneuze of een arteriële katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden.
Als u een kunsthartklep gekregen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft. Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Als u een leveraandoening heeft die verband heeft met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
Als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, zoals in de volgende gevallen voor kan komen: u heeft onlangs een bloeding gehad
u heeft in de afgelopen maand een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek) ondergaan
u heeft een ernstige verwonding gehad (bv. een botbreuk, hoofdwond of enig ander letsel waarvoor chirurgische behandeling nodig is)
u lijdt aan een ontsteking van de slokdarm of maag
u heeft last van het terugstromen van maagsap in de slokdarm
u krijgt geneesmiddelen die de kans op bloedingen kunnen vergroten, zoals aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, ticagrelor
u gebruikt ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals diclofenac, ibuprofen, piroxicam
u lijdt aan een infectie van het hart (bacteriële endocarditis)
u weet dat u een verminderde nierfunctie heeft of u heeft last van uitdroging (dehydratatie, symptomen zoals dorst hebben en uitplassen van kleine hoeveelheden donkergekleurde (geconcentreerde) urine)
u bent ouder dan 75 jaar
u weegt 50 kg of minder.
Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Als er bij u een operatie gepland is. De behandeling met Pradaxa zal tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie. Als de behandeling het toelaat, moet er minimaal 24 uur voor de operatie gestopt worden met Pradaxa. Bij patiënten met een grotere kans op bloedingen kan uw arts besluiten de behandeling eerder te stoppen.
Als u een ongeplande operatie moet ondergaan. Als het mogelijk is moet de operatie uitgesteld worden tot tenminste 12 uur na de laatst ingenomen dosis. Als de operatie niet uitgesteld kan worden is er een grotere kans op bloedingen. Uw arts zal de kans op bloedingen afwegen tegen de urgentie van de operatie.
Als u een buisje (katheter) in uw rug heeft:
Een buisje kan worden ingebracht in uw rug vlakbij het ruggenmerg. Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of pijnvermindering tijdens of na een operatie. Indien u Pradaxa krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot. Zoek dan onmiddellijk medische hulp. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen Pradaxa niet gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pradaxa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld:
Middelen tegen de vorming van bloedstolsels (bv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban).
Ontstekingsremmende en pijnstillende middelen (bv. acetylsalicylzuur).
Een kruidenmiddel tegen depressie (sintjanskruid).
Middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd.
Middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica; bv. rifampicine, claritromycine).
Middelen om hartritmestoornissen te behandelen (bv. amiodaron, dronedarone, kinidine, verapamil).
Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn. Pradaxa en verapamilbevattende geneesmiddelen dienen op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Middelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol), tenzij deze middelen alleen op de huid worden toegepast.
Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie (bv. tacrolimus, ciclosporine).
Antivirale middelen tegen aids (bv. ritonavir).
Middelen tegen epilepsie (antiepileptica; bv. carbamazepine, fenytoïne).
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind. U moet Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Pradaxa bevat zonnegeel (E110)
Dit geneesmiddel bevat een kleurstof met de naam ‘zonnegeel’(E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Bent u 80 jaar of ouder? De aanbevolen dosering van Pradaxa is dan 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.
Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.
Misschien heeft u een verhoogd risico op bloedingen. Uw arts kan dan besluiten een dosering van Pradaxa voor te schrijven van 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.
Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Volg onderstaande instructies wanneer u de Pradaxa capsules uit de blisterverpakking haalt
Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsulses uit de blister worden gehaald
Scheur één individuele blister af langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip.
Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Volg onderstaande instructies wanneer u Pradaxa capsules uit de fles haalt
Druk en draai om te openen.
Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Wijziging in antistollingsmiddel
− Omzetten van de behandeling met Pradaxa naar een antistollingsbehandeling gegeven per injectie: Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 12 uur na de laatste dosis Pradaxa.
− Omzetten van een antistollingsbehandeling per injectie naar behandeling met Pradaxa:
Start met het innemen van Pradaxa 0 tot 2 uur voordat u de volgende injectie zou krijgen.
− Omzetten van Pradaxa naar behandeling met bloedverdunnende middelen, die de werking van vitamine K tegengaan (bv. fenprocoumon):
Het is noodzakelijk dat uw arts bloedmetingen uitvoert en u vertelt wanneer u de behandeling met middelen die de werking van vitamine K tegengaan moet starten.
− Omzetten van bloedverdunnende middelen, die de werking van vitamine K tegengaan (bv. fenprocoumon) naar Pradaxa:
Stop met het innemen van de middelen, die de werking van vitamine K tegengaan. Het is noodzakelijk dat uw arts bloedmetingen uitvoert en u vertelt wanneer u de behandeling met Pradaxa moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer Pradaxa inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om de kans op bloedingen te bepalen.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis Pradaxa heeft ingenomen. Indien bloedingen plaatsvinden, kan een chirurgische ingreep of een bloedtransfusie nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt. Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder overleg met uw arts. Het stoppen van de behandeling met Pradaxa kan het risico vergroten op het verstoppen van een bloedvat in de hersenen of het lichaam bij patiënten met een afwijkende hartslag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
De bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam na een afwijkende hartslag
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darmen, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid
afname van het aantal rode bloedcellen
pijn in de buik of maag
spijsverteringsklachten
vaak dunne of vloeibare ontlasting misselijkheid.
-
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
bloeding
er kan een bloeding optreden uit aambeien, in de endeldarm of in de hersenen
ontstaan van bloeduitstortingen
ophoesten van bloed of bloederig sputum
een vermindering in het aantal bloedplaatjes in het bloed
een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen) allergische reactie
plotselinge verandering van de huid wat betreft kleur of uiterlijk jeuk
zweer in de maag of darmen (inclusief zweer in de slokdarm)
ontstoken wondje in het spijsverteringskanaal
ontsteking van de slokdarm en maag
terugvloeien van maagsap in de slokdarm (brandend maagzuur en zure oprispingen) overgeven
moeite met slikken
abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
er kan een bloeding optreden in een gewricht, uit een operatiewond, na een letsel, op de plek van een injectie of op de plek waar een katheter een ader binnen gaat
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie
een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed
een toename in leverenzymen
vergeelde huid of oogwit veroorzaakt door problemen aan de lever of het bloed.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - moeite met ademhalen of piepende ademhaling.
In een klinisch onderzoek werd bij gebruik van Pradaxa een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van coumarinederivaten (middelen tegen de vorming van bloedstolsels). Het totale aantal was laag.
Behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit de neus, in de maag of darm, in de endeldarm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid spijsverteringsklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
bloeding
er kan een bloeding optreden in een gewricht of door een verwonding er kan een bloeding optreden uit aambeien
afname van het aantal rode bloedcellen
het ontstaan van blauwe plekken
ophoesten van bloed of bloederig sputum
allergische reactie
plotselinge verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
jeuk
zweer in de maag of darm
ontsteking van de slokdarm en maag
het terugstromen van maagsap in de slokdarm
misselijkheid
braken
pijn in buik of maagstreek
frequente dunne of vloeibare ontlasting
abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
er kan een bloeding optreden uit een operatiewond, of op de plaats van een injectie of op de plaats waar een katheter in een ader is gebracht of in de hersenen
afname van het aantal bloedplaatjes
ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie
slikproblemen
een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) afname van het aantal rode bloedcellen
gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever of bloedproblemen.
In een klinisch onderzoek werd bij gebruik van Pradaxa een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van coumarinederivaten (middelen tegen de vorming van bloedstolsels). Het totale aantal was laag. Er werd geen verschil waargenomen in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran versus patiënten die behandeld werden met placebo.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Stop de capsules niet in pillendozen of weekdozen, tenzij de capsules in de originele verpakking kunnen worden bewaard.
Fles: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt. De fles zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Stop de capsules niet in pillendozen of weekdozen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dabigatran, toegediend als 150 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat.
De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn, zonnegeel (E110) en hypromellose.
De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R150’ op de onderste capsulehelft.
Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 harde capsules in een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen. Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
en
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Duitsland
Er zijn verschillende manieren om de klantenservice voor België te bereiken. U kunt een formulier op onze website invullen, chatten met een van onze medewerkers of telefonisch contact opnemen. We staan klaar om u te helpen met al uw vragen en zorgen, dus aarzel niet om contact met ons op te nemen op de manier die u het beste uitkomt.
Heel simpel. Tijdens het plaatsen van u aanvraag, komt u bij stap 5 waar u uw adres invult. Kies hier voor “DHL Service Point”. Vul vervolgens uw postcode in en selecteer de maximale afstand van het afhaalpunt tot aan uw huis. Druk op de knop “Zoek naar DHL Service Points” en kies het gewenste afhaalpunt.
Ga daarna verder met u aanvraag.
De activiteiten van Dokteronline in België zijn gestart in 2015.
Voor receptplichtige geneesmiddelen is verzending gratis.
Voor producten die zonder recept verkrijgbaar zijn, rekenen we €4,95 aan verzendkosten. Deze kosten zijn niet inbegrepen in de productprijs.
U kunt het dichtstbijzijnde DHL Service Point vinden via de DHL-website of de DHL-app door uw postcode of adres in te voeren.
Bij het plaatsen van een aanvraag op onze website kunt u bij stap 5, waar u uw adres invult, ook een DHL Service Point vinden door uw postcode in te voeren.
