Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ziekte(n) veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombosebeen, beroerte, hartinfarct).
- U heeft een ernstige leverziekte.
- U heeft aandoeningen die door geslachtshormonen kunnen worden verergerd en die door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap zijn veroorzaakt. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat).
- U heeft borstkanker of andere vormen van kanker die afhankelijk zijn van geslachtshormonen of heeft dat gehad, of als er een vermoeden is dat u dat heeft.
- U heeft een aandoening waarbij u oestrogenen in combinatie met Provera niet mag gebruiken (zie ook bijsluiter oestrogeenpreparaat).
- U heeft vaginale bloeding van onbekende oorzaak.
- U heeft bloedingen bij het plassen van onbekende oorzaak.
- U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
- U heeft afwijkingen in uw borsten van onbekende oorzaak.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bij gebruik van alleen Provera:
- Wanneer de werking van uw hart of nieren verstoord is. U moet dan tijdens het gebruik van Provera extra worden gecontroleerd aangezien het gebruik van dit middel ertoe kan leiden dat het lichaam vocht vasthoudt.
- Wanneer u vroeger behandeld bent voor terneergeslagenheid (depressie). Stop met dit middel als dit terugkeert.
- Wanneer u suikerziekte heeft. Uw bloedsuikergehalte zal in dat geval goed gecontroleerd moeten worden.
- De resultaten van bepaalde hormoon en leverfunctie- en glucosetesten kunnen door Provera worden beïnvloed. Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U moet daarom altijd aan uw arts of apotheker vertellen dat u Provera gebruikt.
- Wanneer er onverwacht een vaginale bloeding optreedt tijdens het gebruik van Provera moet dit onderzocht worden door uw arts.
- Wanneer u plotseling last krijgt van uw ogen of ernstige hoofdpijn krijgt, moeten uw ogen door een oogarts worden gecontroleerd voordat u doorgaat met de behandeling met Provera.
- Wanneer u vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam (veneuze trombose) heeft gehad, kunt u beter geen Provera gebruiken. Als u bloedstolsels ontwikkelt tijdens het gebruik van Provera moet u stoppen met Provera.
- Er zijn geen studies gedaan naar de effecten van Provera tabletten op de botdichtheid. Een beoordeling van de botdichtheid kan zinvol zijn als u Provera langdurig gebruikt.
Bij gebruik van Provera als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen:
- Voordat u begint met de behandeling moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, moet een zorgvuldige afweging van de voor en nadelen van de behandeling gemaakt worden om te bepalen of deze moet worden voortgezet.
- Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker): Gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) met alleen oestrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Het hormoon progestageen in dit middel beschermt tegen dit extra risico.
- Onregelmatig bloedverlies: U kunt tijdens de eerste 36 maanden van de behandeling onregelmatige bloedingen krijgen of kleine hoeveelheden bloed verliezen (spotting). Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
- langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
- begint nadat u Provera al meer dan 6 maanden gebruikt o aanhoudt nadat u gestopt bent met Provera moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
- Borstkanker: Uit onderzoek is gebleken dat HST (hormoonsuppletietherapie) met oestrogeenprogestageencombinaties en wellicht ook met alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Het verhoogde risico treedt op na een aantal jaren behandeling. Na het stoppen van de behandeling neemt het risico weer af en is na een aantal jaar (hooguit 5 jaar) niet meer verhoogd.
Van de vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 9 tot 14 per 1000 borstkanker. Onder vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 13 en 20 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen per 1000).
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
- vorming van kuiltjes in de huid o veranderingen van de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen
- Eierstokkanker: Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
Van de vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 2 op de 1000 eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. maximaal 1 extra geval per 1000).
- Bloedstolsel in een ader (trombose): Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen: o u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’)
- u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
- u heeft een afwijking in de bloedstolling waardoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
- een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander orgaan o u heeft systemische lupus erythematodes (SLE) o u heeft kanker.
Als u tijdens het gebruik van Provera tekenen bemerkt van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeite met ademhalen, stop direct met het innemen van dit middel en neem contact op met uw arts.
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel. Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per 1000).
- Hartaandoening (hartaanval): Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
- Beroerte: De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (d.w.z. 3 extra gevallen per 1000).
- Dementie: HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.
Bij gebruik van Provera bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose):
- Wanneer u behandeld wordt voor de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder
(endometriose) kan een bloeding optreden. Deze stopt echter weer vanzelf en hoeft niet te worden behandeld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Provera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het volgende geneesmiddel kan de werking van Provera beïnvloeden:
- Aminoglutethimide. Dit geneesmiddel wordt voor de behandeling van borstkanker gebruikt en zou de werkzaamheid van Provera kunnen verminderen.
Bij gebruik van Provera als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen:
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Provera, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine)
- middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- middelen tegen een hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir) kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Provera wordt beter opgenomen in uw bloed wanneer het in combinatie met voedsel wordt ingenomen. Daarom kunt u dit geneesmiddel het beste tijdens of na de maaltijd innemen.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed onderzocht wordt, moet u uw arts of laborant vertellen dat u Provera gebruikt, omdat het invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Provera niet gebruiken aangezien dit de ontwikkeling van de foetus kan schaden.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Provera niet gebruiken. Provera gaat over in de moedermelk en kan een negatief effect hebben op de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid.
Provera bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
