Tamiflu

Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen.

Tamiflu kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking. Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, dan mag u dit middel niet gebruken. Deze stoffen kunt u vinden in de rubriek "Inhoud van de verpakking en overige informatie". Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.

Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt, als...:

• Als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen;
• Als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast;
• Als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist;
• Als uw immuunsysteem niet goed werkt;
• Als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:

Als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)

Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• Chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes);
• Methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis);
• Fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking);
• Probenecide (voor de behandeling van jicht).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen. Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen. In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren. De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.

Mg per kilogram = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op. Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen. Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.

Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in de rubriek "mogelijke bijwerkingen". Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza. De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties:
  • Ernstige allergische reacties;
  • Met zwelling van het gezicht en de huid;
  • Jeukende uitslag;
  • Lage bloeddruk;
  • Problemen met ademhalen.
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht):
  • Gele verkleuring van de huid en het oogwit;
  • Verandering van kleur van de ontlasting;
  • Veranderingen in gedrag.
• Angioneurotisch oedeem:
  • Plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen.
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse:
  • Gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie;
  • Ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid;
  • Beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid;
  • Huiduitslag die kan verergeren tot blaren;
  • Vervellen;
  • Verlies van grotere stukken huid;
  • Mogelijke problemen met ademhalen;
  • Lage bloeddruk.
• Gastro-intestinale bloeding:
  • Langdurig bloeden van de dikke darm;
  • Braken van bloed.
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn:

• Misselijkheid of braken;
• Maagpijn;
• Maagklachten;
• Hoofdpijn;
• Pijn.

Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp (Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder:

• Stuiptrekkingen (convulsies);
• Delirium met bewustzijnsverandering;
• Verwarring;
• Afwijkend gedrag;
• Waanideeën;
• Hallucinaties;
• Onrust;
• Angst;
• Nachtmerries.

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten. Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn;
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis;
• Koortslip (virus);
• Hoest;
• Duizeligheid;
• Koorts;
• Pijn;
• Pijn in de ledematen;
• Loopneus;
• Slaapproblemen;
• Zere keel;
• Maagpijn;
• Vermoeidheid;
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik);
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten);
• Maagklachten;
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties;
• Veranderd bewustzijnsniveau;
• Toevallen/stuipen (convulsies);
• Hartritmeafwijkingen;
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie;
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
• Gezichtsstoornissen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest;
• Verstopte neus;
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking;
• Trommelvliesaandoening.

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld. Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• Wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of;
• Wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden.

Neem dan direct contact op met uw arts.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum;
• Bewaren beneden 25°C;
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Tamiflu 30 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 30 mg oseltamivir. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsules:

• Gepregelatiniseerd zetmeel;
• Talk;
• Povidon;
• Natriumcroscarmellose;
• Natriumstearylfumaraat.

Capsulehuls:

• Gelatine;
• Geel ijzeroxide (E172);
• Rood ijzeroxide (E172);
• Titaniumdioxide (E171).

Drukinkt:

• Schellak (E904);
• Titaniumdioxide (E171)
• FD;
• C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).

Tamiflu 45 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 45 mg oseltamivir. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsules:

• Gepregelatiniseerd zetmeel;
• Talk;
• Povidon;
• Natriumcroscarmellose;
• Natriumstearylfumaraat

Capsulehuls:

• Gelatine;
• Zwart ijzeroxide (E172);
• Titaniumdioxide (E171)

Drukinkt:

• Schellak (E904);
• Titaniumdioxide (E171);
• FD en
• C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).

De 30 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “30 mg”. De opdrukken zijn blauw. Tamiflu 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

De 45 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk “45 mg”. De opdrukken zijn blauw. Tamiflu 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Tamiflu 75 mg harde capsules
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamiflu is aan u voorgeschreven om influenza te behandelen of te voorkomen.
Tamiflu behoort tot een groep geneesmiddelen, "neuraminidaseremmers" genaamd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het virus in uw lichaam en helpt zo om de symptomen tengevolge van de influenzavirus infectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza is een infectie veroorzaakt door het influenzavirus. De verschijnselen (symptomen) van influenza bestaan uit het plotseling ontstaan van koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijnen, spierpijn en dikwijls extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties dan influenza veroorzaakt worden. Een echte influenzainfectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) in perioden waarin influenzavirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten de epidemische periode zullen de bovengenoemde symptomen voornamelijk veroorzaakt worden door een ander type infectie of ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met het innemen van Tamiflu, zorg dan dat uw arts weet of u: - allergisch bent voor andere geneesmiddelen - nierproblemen heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tamiflu kan samen met geneesmiddelen geschikt voor behandeling van koorts (hoge temperatuur) worden ingenomen. Het valt niet te verwachten dat Tamiflu de werking van andere medicijnen verandert.

Bestaat er enige wisselwerking met de griepprik (vaccinatie)?

Tamiflu is geen vervanging voor de griepprik. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet. Zelfs als u reeds een griepinjectie heeft gehad, kan Tamiflu aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Tamiflu in met water. U kunt Tamiflu innemen met of zonder voedsel, hoewel het wordt aanbevolen om Tamiflu met voedsel in te nemen om het risico van misselijkheid of overgeven te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U moet het uw arts vertellen wanneer u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

De effecten op zuigelingen zijn onbekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3. Hoe neemt u dit middel in

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Tamiflu in zo snel mogelijk nadat het u is voorgeschreven omdat dit zal helpen de verspreiding van het influenzavirus in uw lichaam te vertragen.

Slik de Tamiflu capsules heel door met water. Breek de Tamiflu capsules niet en kauw er niet op.

De gebruikelijke dosering is:

Behandeling

Ø Adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen: Voor de behandeling van griep moet u één capsule nemen zodra u de verpakking in huis hebt en neem daarna één capsule tweemaal daags (meestal is het gemakkelijk om ’s morgens een capsule en ’s avonds een capsule gedurende vijf dagen in te nemen). Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

30 mg en 45 mg capsules kunnen door volwassenen en adolescenten gebruikt worden als een alternatief voor 75 mg capsules.

Baby's en peuters van 1 jaar en ouder, en kinderen van 2 tot 12 jaar: Tamiflu orale suspensie of de 30 mg en 45 mg capsules kunnen gebruikt worden.

Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen tweemaal daags een 75 mg Tamiflu capsule innemen, gedurende 5 dagen.

Baby's en peuters jonger dan 12 maanden: Beperkte farmacokinetische en veiligheidsgegevens zijn beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 jaar. Zowel deze gegevens als gegevens van studies bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar zijn geanalyseerd met gebruik van farmacokinetische modellen. De resultaten laten zien dat doseringen van 3 mg/kg tweemaal daags bij baby's en peuters in de leeftijd van 3 tot 12 maanden en 2,5 mg/kg tweemaal daags bij baby's in de leeftijd van 1 tot 3 maanden blootstellingen geven die vergelijkbaar zijn met blootstellingen die klinisch werkzaam zijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar (zie onderstaande tabel voor de aanbevolen dosering op basis van lichaamsgewicht). Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.

Leeftijd

Aanbevolen dosering voor 5 dagen (behandeling)

> 3 tot 12 maanden

3 mg/kg twee keer per dag

> 1 tot 3 maanden

2,5 mg/kg twee keer per dag

0 tot 1 maand

2 mg/kg twee keer per dag

De beslissing om Tamiflu toe te dienen aan baby's en peuters jonger dan één jaar moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.

Preventie

Tamiflu kan ook gebruikt worden om griep te voorkomen na blootstelling aan een besmet persoon, zoals een familielid.

Adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen: Wanneer het gebruikt wordt om griep te voorkomen na blootstelling aan een besmet persoon zoals familieleden, dient u gedurende 10 dagen éénmaal daags Tamiflu in te nemen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

Peuters van 1 jaar en ouder, en kinderen van 2 tot 12 jaar: Tamiflu suspensie of de 30 mg en 45 mg capsules kunnen worden gebruikt.

Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen eenmaal daags een 75 mg Tamiflu capsule innemen, gedurende 10 dagen.

Uw arts zal aangeven hoelang u moet doorgaan met het innemen van Tamiflu wanneer het voorgeschreven wordt om griep te voorkomen.

Baby's en peuters jonger dan 12 maanden: De aanbevolen dosering voor grieppreventie bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden tijdens een grieppandemie is de helft van de dagelijkse dosering voor de behandeling van griep. Dit is gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen ouder dan 1 jaar en volwassenen, die laten zien dat een preventie-dosering die overeenkomt met de helft van de dagelijkse behandelingsdosering klinisch werkzaam is in het voorkomen van griep. De volgende doseringen voor de preventie van griep, op basis van gewicht, worden aanbevolen voor baby's en peuters jonger dan 1 jaar:

Leeftijd

Aanbevolen dosering voor 10 dagen (preventie)

> 3 tot 12 maanden

3 mg/kg een keer per dag

> 1 tot 3 maanden

2,5 mg/kg een keer per dag

0 tot 1 maand

2 mg/kg een keer per dag

De beslissing om Tamiflu toe te dienen aan baby's en peuters jonger dan één jaar moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen van een preventieve behandeling en de risico's voor het kind.

Wanneer Tamiflu orale suspensie niet beschikbaar is

Wanneer commercieel bereide Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan een apotheekbereiding vanuit de capsules worden gebruikt (zie het einde van deze bijsluiter, informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg). Wanneer ook de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunnen Tamiflu doses thuis worden bereid. Bij kinderen jonger dan 12 maanden heeft de apotheekbereiding de voorkeur.

Wanneer de juiste capsulesterktes beschikbaar zijn, wordt de dosis gegeven door de capsule open te maken en de inhoud te mengen met niet meer dan één theelepel van een geschikt gezoet voedingsmiddel. De bittere smaak kan worden gemaskeerd door producten als suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (zoals karamel- of toffeesaus). Het mengsel dient te worden geroerd en in zijn geheel aan de patiënt te worden gegeven. Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden doorgeslikt.

Wanneer alleen 75 mg capsules beschikbaar zijn en doses van 30 mg en 45 mg nodig zijn, omvat de bereiding meer stappen.

Ø Volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één jaar die meer dan 40 kg wegen: Bereiding van

Tamiflu doses uit 75 mg capsules

Om Tamiflu doses te maken voor patiënten die geen capsules kunnen slikken, moet u alle stappen hieronder volgen om het poeder van de Tamiflu capsules te mengen met voedsel.

Tamiflu capsule

Eén 75 mg capsule

U heeft het volgende nodig:

Één 75 mg capsule Tamiflu,
Een schaar
Een kleine schaal voor elk kind (gebruik een aparte schaal voor elk kind)
Een theelepel
Een van de volgende voedingsmiddelen om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren:
Suikerwater (als u dit gaat gebruiken, maak het mengsel nu in een aparte schaal of kopje door een theelepel water met driekwart [3/4] van een theelepel suiker te mengen);
Chocoladesiroop;
Kersensiroop; of
Dessertsauzen, bijvoorbeeld karamel of toffeesaus

Hoe worden 75 mg doses gemaakt met 75 mg capsules

Deze instructies laten zien hoe u één dosis Tamiflu maakt, die u direct dient te gebruiken.

Maak één 75 mg Tamiflu capsule voorzichtig open boven de schaal. Om een capsule te openen, houd die rechtop en knip het ronde uiteinde eraf met een schaar (zie afbeelding 1a hieronder). Giet alle poeder in de schaal (afbeelding 1b). Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Voeg een kleine hoeveelheid gezoet voedingsmiddel (niet meer dan een theelepel) aan de schaal om de bittere smaak van het Tamiflupoeder te maskeren (afbeelding 2).
Roer het mengsel goed (afbeelding 3).
Geef de gehele inhoud van de schaal aan de patiënt.
Blijft er een kleine hoeveelheid achter in de schaal, spoel de schaal om met wat water en laat de patiënt dit restje van het mengsel opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven

Ø Kinderen ouder dan 1 jaar oud die minder dan 40 kg wegen: bereiding Tamiflu doses met 75 mg capsules Kinderen die minder dan 40 kg wegen, hebben een Tamiflu dosis nodig van minder dan 75 mg. Om Tamiflu doses te maken voor deze kinderen, dient u een Tamiflu capsule open te maken en eerst een poeder-water mengsel te bereiden. Uit dit mengsel moet u het juiste volume nemen en om de smaak te verbeteren het mengen met een zoet voedingsmiddel. Voor deze stappen volg de gedetailleerde instructies die hieronder beschreven zijn.

U heeft het volgende nodig:

Één 75 mg capsule Tamiflu
Een schaar
Twee kleine schalen voor elk kind (gebruik een aparte set schalen voor elk kind)
Twee spuiten voor orale toediening
Een spuit die geschikt is om ten minste 5 ml water mee te kunnen opzuigen (5 ml of 10 ml spuit)
Een spuit van de aanbevolen grootte voor het Tamiflu mengsel waarop hoeveelheden van 0,1 ml afgelezen kunnen worden (eentiende milliliter) (zie tabel in stap 3 hieronder) 5. Een theelepel
6. Een van de volgende voedingsmiddelen om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren:

Suikerwater (als u dit gaat gebruiken, maak het mengsel nu in een aparte schaal of kopje door een theelepel water met driekwart [3/4] van een theelepel suiker te mengen);
Chocoladesiroop;
Kersensiroop; of
Dessertsauzen, bijvoorbeeld karamel of toffeesaus

Hoe worden Tamiflu doses voor kinderen ouder dan een jaar die minder dan 40 kg wegen gemaakt met 75 mg capsules

Deze instructies laten zien hoe u één dosis Tamiflu maakt, welke u direct dient te gebruiken.

Maak ÉÉN 75 mg Tamiflu capsule voorzichtig open boven de eerste schaal. Om een capsule te openen, houd die rechtop en knip het ronde uiteinde eraf met een schaar (zie afbeelding 1a hieronder). Giet alle poeder in de schaal (afbeelding 1b). Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Zie onderstaand schema. Gebruik de 5 ml (of 10 ml) spuit om 5 ml water op te zuigen, en voeg dit toe aan het poeder in de schaal (afbeelding 2a). Roer het mengsel gedurende ongeveer 2 minuten (afbeelding 2b).

Tamiflu capsule

Hoeveelheid water toe te voegen

ÉÉN 75 mg capsule

5 ml (vijf milliliter)

(Let op: een deel van het poeder dat in de capsule zit, zal mogelijk niet oplossen. Hier hoeft u zich geen zorgen over te maken, want het poeder dat niet oplost bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.)

Nu moet u de juiste hoeveelheid Tamiflumengsel vanuit de eerste schaal opzuigen en het voorzichtig in de tweede schaal spuiten.

Om dit te doen, moet u zoeken naar de juiste hoeveelheid Tamiflumengsel die u moet opzuigen met de spuit van de juiste grootte. Als u het gewicht van de patiënt weet, zoek dan het gewicht op in de linker kant van de tabel hieronder. Kijk dan in de rechter kolom van de tabel om de juiste hoeveelheid Tamiflumengsel te vinden die u met de spuit met de juiste grootte moet opzuigen.

Gewicht

Tamiflu dosis

Hoeveelheid Tamiflumengsel

Grootte van de te gebruiken spuit

Tot 15 kg

30 mg

2 ml

3 ml

15 kg tot 23 kg

45 mg

3 ml

3 ml (of 5 ml)

23 kg tot 40 kg

60 mg

4 ml

5 ml

Als u de juiste hoeveelheid Tamiflumengsel hebt opgezogen in de spuit van de juiste grootte (zie afbeelding 3a), spuit het dan voorzichtig uit in de tweede schaal (zie afbeelding 3b).

Voeg een kleine hoeveelheid van het zoete voedingsmiddel (niet meer dan 1 theelepel) toe aan de tweede schaal. Dit zal de bittere smaak van het Tamiflumengsel maskeren (zie afbeelding 4).

Meng het zoete voedingsmiddel goed met het Tamiflumengsel (zie afbeelding 5)
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (zoete voedingsmiddel en Tamiflumengsel) aan de patiënt.

Blijft er een kleine hoeveelheid achter in de schaal, spoel de schaal om met wat water en laat de patiënt dit restje van het mengsel opdrinken.

Geef de patiënt iets te drinken.

Als er nog ongebruikt Tamiflumengsel in de eerste schaal zit, gooi dit dan weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven

Ø Kinderen jonger dan één jaar: bereiding van Tamiflu doses uit 75 mg capsules

Kinderen die 10 kg of minder wegen, hebben een Tamiflu dosis nodig van 30 mg of minder. Om Tamiflu doses te maken voor deze kinderen, dient u een Tamiflu capsule open te maken en eerst een poeder-water mengsel te bereiden.

Uit dit mengsel moet u het juiste volume nemen en om de smaak te verbeteren het mengen met een zoet voedingsmiddel. Voor deze stappen volg de gedetailleerde instructies die hieronder beschreven zijn.

U heeft het volgende nodig:

Één 75 mg capsule Tamiflu
Een schaar
Twee kleine schalen voor elk kind (gebruik een aparte set schalen voor elk kind)
Twee spuiten voor orale toediening
Een spuit die geschikt is om ten minste 7,5 ml water mee te kunnen opzuigen (10 ml spuit)
Een spuit van de aanbevolen grootte voor het Tamiflu mengsel waarop hoeveelheden van 0,1 ml afgelezen kunnen worden (eentiende milliliter) (zie tabel in stap 3 hieronder) 5. Een theelepel
6. Een van de volgende voedingsmiddelen om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren:

Suikerwater (als u dit gaat gebruiken, maak het mengsel nu in een aparte schaal of kopje door een theelepel water met driekwart [3/4] van een theelepel suiker te mengen);
Chocoladesiroop;
Kersensiroop; of
Dessertsauzen, bijvoorbeeld karamel of toffeesaus

Hoe worden Tamiflu doses voor kinderen jonger dan één jaar gemaakt met 75 mg capsules Deze instructies laten zien hoe u één dosis Tamiflu maakt, welke u direct dient te gebruiken.

Maak ÉÉN 75 mg Tamiflu capsule voorzichtig open boven de eerste schaal. Om een capsule te openen, houd die rechtop en knip het ronde uiteinde eraf met een schaar (zie afbeelding 1a hieronder). Giet alle poeder in de schaal (zie afbeelding 1b). Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Zie onderstaand schema. Gebruik de 10 ml spuit om 7,5 ml water op te zuigen, en voeg dit toe aan het poeder in de schaal (zie afbeelding 2a). Roer het mengsel gedurende ongeveer 2 minuten (zie afbeelding 2b).

Tamiflu capsule

Hoeveelheid water toe te voegen

ÉÉN 75 mg capsule

7,5 ml (zeven-en-een-halve milliliter)

(Let op: een deel van het poeder dat in de capsule zit, zal mogelijk niet oplossen. Hier hoeft u zich geen zorgen over te maken, want het poeder dat niet oplost bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.)

Volg de tabellen hieronder om de juiste dosis van het Tamiflumengsel te vinden. Gebruik Tabel 3a voor het vinden van de dosis voor kinderen tussen één en maanden oud. Gebruik tabel 3b voor het vinden van de dosis voor kinderen jonger dan één maand.

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel, en kijk dan in de rechterkolom van de tabel om de juiste hoeveelheid van het Tamiflumengsel te vinden die u met de spuit met de juiste grootte moet opzuigen.

Zuig de juiste hoeveelheid Tamiflumengsel op vanuit de eerste schaal in de spuit met de geschikte grootte (zie afbeelding 3a), en spuit het dan voorzichtig uit de spuit in de tweede schaal (zie afbeelding 3b).

Tabel 3a Tamiflu dosistabel voor kinderen tussen 1 en 12 maanden oud:

Gewicht

Dosis Tamiflu

Hoeveelheid Tamiflumengsel die u met de spuit moet opzuigen

Grootte van de te gebruiken spuit

4 kg

10 mg

1,00 ml

2 ml (of 3 ml)

4,5 kg

11,25 mg

1,10 ml

2 ml (of 3 ml)

5 kg

12,5 mg

1,30 ml

2 ml (of 3 ml)

5,5 kg

13,75 mg

1,40 ml

2 ml (of 3 ml)

6 kg

15 mg

1,50 ml

2 ml (of 3 ml)

7 kg

21 mg

2,10 ml

3 ml

8 kg

24 mg

2,40 ml

3 ml

9 kg

27 mg

2,70 ml

3 ml

meer dan 10 kg

30 mg

3,00 ml

3 ml (of 5 ml)

Tabel 3b Tamiflu dosistabel voor kinderen jonger dan 1 maand oud:

Gewicht

Tamiflu dosering

Hoeveelheid Tamiflumengsel die u met de spuit moet opzuigen

Grootte van de te gebruiken spuit

3 kg

6 mg

0,60 ml

1 ml (of 2 ml)

3,5 kg

7 mg

0,70 ml

1 ml (of 2 ml)

4 kg

8 mg

0,80 ml

1 ml (of 2 ml)

4,5 kg

9 mg

0,90 ml

1 ml (of 2 ml)

Voeg een kleine hoeveelheid van het zoete voedingsmiddel (niet meer dan 1 theelepel) toe aan de tweede schaal. Dit zal de bittere smaak van het Tamiflumengsel maskeren (afbeelding 4).

Meng het zoete voedingsmiddel goed met het Tamiflumengsel (afbeelding 5).

6 Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (zoete voedingsmiddel en Tamiflumengsel) aan het kind.

Blijft er een kleine hoeveelheid achter in de schaal, spoel de schaal om met wat water en laat de patiënt dit restje van het mengsel opdrinken.

Geef het kind iets te drinken.

Als er nog ongebruikt Tamiflumengsel in de eerste schaal zit, gooi dit dan weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u eerder stopt met het innemen van Tamiflu dan uw arts u verteld heeft, zullen er geen bijwerkingen optreden te wijten aan Tamiflu, maar loopt u de kans dat de griepsymptomen terugkomen.

Heeft u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Tamiflu bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen van Tamiflu

De meest voorkomende bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en hoofdpijn. Deze bijwerkingen treden meestal alleen na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen van Tamiflu

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn stuiptrekkingen (convulsies) en ijltoestanden (delier) (met symptomen als bewustzijnsverandering, verwarring, afwijkend gedrag, waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries) gemeld. In een zeer klein aantal gevallen heeft dit geleid tot zelfverwonding, in sommige gevallen met fatale afloop. Deze gebeurtenissen zijn voornamelijk bij kinderen en adolescenten gemeld. Vaak ontstonden ze plotseling en verdwenen ze snel weer. Dergelijke neuropsychiatrische gebeurtenissen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.

Volwassenen en adolescenten (kinderen van 13 jaar en ouder)

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door griep, zijn een vol gevoel in de bovenbuik, bloeding in het maagdarmkanaal, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, duizeligheid, vermoeidheid, slaapproblemen, huidreacties, milde tot ernstige stoornissen van de leverfunctie, visuele stoornissen, bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie, lage aantallen bloedplaatjes) en hartritmeafwijkingen.

Kinderen (leeftijd 1 tot 12 jaar)

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door de griep, zijn hoesten, verstopte neus,oorontsteking, longontsteking, sinusitis, bronchitis, verergering van reeds bestaande astma, neusbloedingen, oorproblemen, huidontsteking, lymfklierzwellingen, ontsteking van het bindweefsel van het oog (conjunctivitis), visuele stoornissen, bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie, lage aantallen bloedplaatjes) en hartritmeafwijkingen.

Baby's en peuters (in de leeftijd van 6 tot 12 maanden)

De gemelde bijwerkingen van Tamiflu bij gebruik voor de behandeling van griep bij baby's en peuters van 6 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar en ouder). Lees ter informatie a.u.b. de rubriek hierboven.

Baby's (in de leeftijd van 0 tot 6 maanden)

De gemelde bijwerkingen van Tamiflu bij gebruik voor de behandeling van griep bij baby's van 1 tot 6 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij baby's en peuters van 6 tot 12 maanden en bij oudere kinderen

(1 jaar en ouder), behalve bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging

(trombocytopenie, lage aantallen bloedplaatjes). Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand. Lees ter informatie a.u.b. de rubriek hierboven.

Wanneer u of uw kind vaak misselijk zijn, licht dan uw arts in. U moet ook uw arts inlichten wanneer de influenza symptomen erger worden of wanneer de koorts aanhoudt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. Aanvullende informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is oseltamivirfosfaat (75 mg oseltamivir in elke harde capsule).
De andere stoffen in dit middel zijn:
in de capsule: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171) drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Tamiflu er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijs deel met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele dop met de opdruk “75 mg”. De opdrukken zijn blauw.

Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland