Elidel

Elidel crème bevat het geneesmiddel genaamd pimecrolimus. Het bevat geen corticosteroïden. Dit middel behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd atopische dermatitis (eczeem). Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.

De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot matige eczeem (bijv. roodheid en jeuk) bij kinderen (vanaf 2 jaar en ouder), tieners en volwassenen te behandelen. Wanneer het wordt gebruikt om de vroege tekenen en klachten te behandelen, kan het de voortgang naar ernstige verergering/opflakkeringen voorkomen.

Dit middel is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.

Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt na 6 weken.

Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn. Lees de volgende informatie voordat u dit middel gebruikt.

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek "Welke stoffen zitten er in dit middel?".

• Bespreek met uw arts voor u dit middel gebruikt als u een verzwakt immuunsysteem heeft (immuno- gecomprimeerd bent), voor welke reden dan ook;
• Dit middel dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis). Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen;
• Dit middel is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik. Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond. Als u het per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet de crème grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water. U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht;
• Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken;
• Indien uw huid geïnfecteerd is, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen. Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met dit middel worden gestart. Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met dit middeldan moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan u dan vragen het gebruik van dit middel te staken totdat de infectie voldoende onder controle is;
• Dit middel kan samengaan met een verhoogd risico op ernstige herpes simplex infectie (eczema herpeticum). Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Behandeling met dit middel moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen;
• Dit middel kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel. Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op dit middel;
• Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met dit middel met pleisters, verband of zwachtels. U kunt echter wel normale kleding dragen;
• Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling. Als u naar buiten gaat nadat u dit middel hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt;
• Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit middel;
• Praat ook met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft Indien uw lymfeklieren gezwollen raken tijdens de behandeling met dit middel, meld dit uw arts.

Kinderen: Gebruik van dit middel bij kinderen onder de 2 jaar wordt niet aangeraden tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Gebruikt u naast Elidel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Toediening van dit middel op een plaats van vaccinatie, zolang de lokale reactie aanwezig is, wordt niet aangeraden;
• Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met dit middel gestopt worden voor vaccinatie. Uw arts kan u vertellen of dit nodig is;
• Dit middel dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine);
• Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.

In zeldzame gevallen kunt u kort na het drinken van alcohol last krijgen van blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling.

Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger bent of heeft u een kinderwens, vraag uw arts of apotheker dan eerst om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient dit middel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent. Het is niet bekend of de werkzame stof van dit middel in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid. Breng dit middel niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.

Dit middel heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Elidel creme bevat cetylalcohol en stearylalcohol welke lokal huidreacties kunnen veroorzaken. Elidel bevat tevens propyleenglycol wat huidirritatie kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt dit middel gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.

Breng de crème als volgt aan:

• Was en droog uw handen;
• Open de tube. (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.);
• Knijp wat crème uit de tube op uw vinger;
• Breng een dunne laag van dit middel aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig;
• Breng de crème alleen maar aan op de gebieden van de huid welke aangetast zijn door eczeem;
• Smeer het voorzichtig en volledig in;
• Plaats de dop weer op de tube.

De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds. U kunt vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruiken samen met dit middel. Als u vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruikt, dient u deze onmiddellijk na dit middel aan te brengen. Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van dit middel. De crème kan er dan afspoelen.

• Behandeling op lange termijn moet met tussenpozen en niet continue zijn. Stop met dit middel zodra de tekenen van eczeem weg zijn;
• Gebruik dit middel voor zolang uw arts heeft aangeraden. Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts;
• Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u dit middel gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden. Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen. Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.

Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.

Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema. Echter, wanneer het bijna tijd is voor de volgende toediening, sla de gemiste dosis dan over en ga gewoon door met het gewone toedieningsschema. Neem geen extra crème om de gemiste dosis te compenseren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u of iemand anders per ongeluk dit middel heeft ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen van dit middel zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen. Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

• Angiooedeem;
• Met symptomen als jeuk;
• Galbulten (urticaria);
• Roodheid op de handen, voeten en de keel;
• Zwelling van de keel en tong;
• Zwelling rond de ogen en lippen;
• Moeite met ademen en slikken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:

• Anafylactische reactie: huiduitslag met rode, jeukende huid;
• Zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, lippen, mond en keel (deze syptomen worden omschreven als angiooedeem en kunnen moeite met slikken en ademen veroorzaken) en u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

Als u een van deze bijwerkingen ervaart kort na het gebruik van dit middel, stop het gebruik van de crème, en vertel het onmiddellijk uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen;
• Huidinfecties (folliculitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Huidinfecties zoals impetigo (krentenbaard) (veroorzaakt door bacteriën), koortsuitslag (herpes simplex ) gordelroos (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes (een virale huidinfectie- molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
• Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) :

• Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol;
• Veranderingen in huidskleur (deze wordt donkerder of lichter dan de omliggende huid).

Gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten.

Gevallen van vergrote lymfeklieren zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten. Echter, een verband met het gebruik van dit middel is niet vastgesteld.

Indien één van deze bijwerkingen erger wordt, of indien u een bijwerking ervaart die niet in de bijsluiter vermeld staat, meld het aan uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Bewaren beneden 25°C;
• Niet in de vriezer bewaren;
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking;
• Houd de tube goed gesloten;
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en tube na “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.;
• Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt. Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven;
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het werkzame stof in dit middel is pimecrolimus. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn;

• Triglyceriden;
• Oleylalcohol;
• Propyleenglycol;
• Stearylalcohol;
• Cetylalcohol;
• Mono- en diglyceriden;
• Natriumcetostearylsulfaat;
• Benzylalcohol;
• Citroenzuur (watervrij);
• Natriumhydroxide;
• Gezuiverd water.

Elidel crème is een witachtige, geurloze, niet-vlekkende, en gemakkelijk uitsmeerbare crème. Elidel crème is verkrijgbaar in tubes van 5, 15, 30, 60 en 100 gram.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Meda Pharma B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Duitsland

MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Merignac
Frankrijk