Isotretinoïne

• Helpt bij ernstige vormen van acne
• Capsules om in te nemen
• Schadelijk voor het ongeboren kind
• Niet gebruiken bij zwangerschap/borstvoeding

De werkzame stof isotretinoïne is verwant aan vitamine A. Het medicijn behoort tot de groep geneesmiddelen die retinoïden worden genoemd.

Isotretinoïne wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne, zoals nodulaire of conglobate acne. Bij deze vormen van acne ontstaan er cystes in de huid en is de kans op blijvende littekens groot.

Artsen schrijven Isotretinoïne alleen voor als andere acnemedicijnen niet (voldoende) werken. Het wordt alleen gebruikt bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12jaar alleen na de puberteit.

Isotretinoïne wordt geleverd in capsules. Neem de capsules na de maaltijd in. Slik de capsule in zijn geheel door met behulp van wat water of voedsel.

Dosering

De gewoonlijke startdosering is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (0.5 mg/kg/dag). Na enkele weken kan uw arts uw dosis aanpassen. Voor mensen met ernstige nierproblemen kan een andere dosering gelden.

De totale behandelingsduur bedraagt over het algemeen 16 tot 24 weken. De meeste patiënten hebben één kuur nodig. Na het stoppen van de behandeling kan nog tot 8 weken verbetering optreden.

Bij sommige mensen kan de acne verergeren tijdens de eerste weken van de behandeling. Het verbetert meestal naarmate de behandeling vordert.

Alcohol/autorijden

Isotretinoïne kan bijwerkingen geven als duizeligheid, slaperigheid of wazig zicht. Stel autorijden uit als u last heeft van deze bijwerkingen.

Stop of matig uw alcoholgebruik als u behandeld wordt met dit geneesmiddel.

Te veel of te weinig ingenomen

Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen? Neem contact op met een arts.

Bent u vergeten om het medicijn in te nemen? Doe dat dan alsnog, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele hoeveelheid capsules om de gemiste dosis in te halen.

Isotretinoïne is niet voor iedereen geschikt. Gebruik dit medicijn niet in de volgende situaties:

• Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’);
• Als u in staat bent om zwanger te worden, maar niet in staat of bereid bent om dit met de verplichte maatregelen te voorkomen;
• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in capsules (zie rubriek ‘Samenstelling’);
• Als u een leverziekte heeft;
• Als u een verhoogd vetgehalte uw bloed heeft (bijv. cholesterol of triglyceriden);
• Als u een zeer hoog gehalte aan vitamine A in uw lichaam heeft (hypervitaminose A);
• Als u tegelijkertijd een behandeling met tetracyclines (een type antibioticum) krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij een behandeling met Isotretinoïne horen een aantal voorzorgsmaatregelen. Houd rekening met (onder andere) de volgende adviezen:

• Tijdens de behandeling met Isotretinoïne en tot 1 maand daarna mag u geen bloed doneren;
• Vertel uw arts als u ooit een psychische aandoening heeft gehad of als u hiervoor geneesmiddelen gebruikt;
• Vermijd te veel zon en kunstmatige uv-straling. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Gebruik een zonnebrandmiddel met SPF 15 of hoger voordat u in de zon gaat;
• Isotretinoïne kan uw huid kwetsbaarder maken. U mag geen behandeling met wax, dermabrasie of laserbehandelingen ondergaan tijdens de behandeling, of gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling. Dit kan leiden tot littekens, huidirritatie, of zelden, tot veranderingen van huidpigmentatie;
• Verminder intensieve lichaamsbeweging. Isotretinoïne kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die krachtige fysieke activiteiten uitoefenen;
• Isotretinoïne kan bloedvetten (cholesterol, triglyceriden) verhogen. Uw arts zal deze niveaus meten vóór, tijdens en na de behandeling;
• Isotretinoïne is in verband gebracht met inflammatoire darmziekte. Uw arts zal de behandeling van dit middel stoppen als u ernstige bloederige diarree heeft zonder dat u last heeft van maagdarmstoornissen;
• Isotretinoïne kan de bloedsuikerspiegel verhogen. In zeldzame gevallen worden mensen diabetespatiënt. Uw arts kan de bloedsuikerspiegel controleren gedurende de behandeling, vooral als u lijdt aan diabetes, overgewicht, of als u alcoholist bent.

In de bijsluiter staat een volledig overzicht van alle voorzorgsmaatregelen die gelden bij het gebruik van dit medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij het gebruik  isotretinoïne is er een hoog risico op ernstige geboorteafwijkingen:

• Wanneer je zwanger bent.
• Zwanger word tijdens de behandeling.
• Of binnen één maand na het stoppen met isotretinoïne zwanger wordt.

Dit is ongeacht de dosis of duur van de behandeling. Daarvoor zijn strikte regels opgesteld:

• U mag isotretinoïne niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. U mag niet zwanger worden tot een maand na het stoppen met isotretinoïne.
• U mag Isotretinoïne niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
• Om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent moet u voor de start van de behandeling en  elke maand een zwangerschapstest doen tot vijf weken na het stoppen met Isotretinoïne.
• U moet vóór, tijdens en tot 1 maand na het stoppen van de behandeling met isotretinoïne minimaal 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals een spiraaltje of een implantaat), of op de juiste wijze 2 effectieve methoden van anticonceptie gebruiken die op verschillende manieren werken (zoals een anticonceptiepil - samen met een condoom).
• U moet direct stoppen met het gebruik van Isotretinoïne als u tijdens de behandeling zwanger blijkt te zijn raadpleeg  dan direct een arts;

Isotretinoïne kan bijwerkingen geven, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 mensen) voorkomen, zijn:

• Bloedarmoede;
• Blauwe plekken, bloedingen, veranderde stolling;
• Droge of ontstoken huid, huiduitslag, jeuk, schilfering, rode huid (vooral in het gezicht);
• Droge/ontstoken lippen;
• Verhoogde waarden van leverenzymen;
• Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, vooral bij kinderen en tieners.
• Veranderde niveaus van vetten in het bloed (inclusief HDL of triglyceriden);
• Ontstoken, droge of geïrriteerde ogen. Als u contactlenzen draagt, moet u mogelijk een bril dragen.

Bijwerkingen die vaak (bij maximaal 1 op 10 mensen) voorkomen, zijn onder andere:

• Hoofdpijn;
• Pijnlijke of ontstoken keel en neus;
• Meer vatbaar voor infecties;
• Droge neus met korstvorming en milde neusbloedingen;
• Hoger cholesterolgehalte in het bloed;
• Eiwitten of bloed in de urine;
• Allergische reacties zoals uitslag, jeuk. Stop met het innemen van dit middel en neem contact op met uw arts.

Bijwerkingen die onmiddellijke medische hulp vereisen:

• Allergische reactie
• Ernstige huiduitslag
• Psychische problemen
• Problemen met Botten en spieren
• Lever- en nierproblemen
• Zenuwstelsel problemen
• Darm -en maag problemen
• Oogaandoeningen

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u last heeft van één van de boven genoemde bijwerkingen en neem contact op met uw arts.

Een overzicht van minder vaak voorkomende bijwerkingen vindt u in de bijsluiter. Daaronder vallen ook ernstige bijwerkingen, zoals een hevige allergische reactie. Neem contact op met een arts als u last heeft van bijwerkingen, ook als uw bijwerking niet in de bijsluiter staat.

Bij het gebruik van isotretinoïne is er een hoog risico op ernstige geboorteafwijkingen wanneer je zwanger bent, zwanger word tijdens de behandeling of binnen één maand na het stoppen met isotretinoïne.  Dit is ongeacht de dosis of duur van de behandeling. Daarvoor zijn strikte regels opgesteld:

• U mag isotretinoïne niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. U mag niet zwanger worden tot een maand na het stoppen met isotretinoïne.
• U mag Isotretinoïne niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
• Om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent moet u voor de start van de behandeling en  elke maand een zwangerschapstest doen tot vijf weken na het stoppen met Isotretinoïne.
• U moet vóór, tijdens en tot 1 maand na het stoppen van de behandeling met isotretinoïne minimaal 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals een spiraaltje of een implantaat), of op de juiste wijze 2 effectieve methoden van anticonceptie gebruiken die op verschillende manieren werken (zoals een anticonceptiepil - samen met een condoom).
• U moet direct stoppen met het gebruik van Isotretinoïne als u tijdens de behandeling zwanger blijkt te zijn raadpleeg  dan direct een arts;

Bijwerkingen die onmiddellijke medische hulp vereisen:

• Allergische reactie
• Ernstige huiduitslag
• Psychische problemen
• Problemen met Botten en spieren
• Lever- en nierproblemen
• Zenuwstelsel problemen
• Darm -en maag problemen
• Oogaandoeningen

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u last heeft van één van de boven genoemde bijwerkingen en neem contact op met uw arts.

De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 10 mg en 20 mg isotretinoïne per capsule. De andere stoffen in dit middel zijn:

• Capsulekern: sojaboonolie, DL-alfa-tocoferol (E307a), natriumedetaat, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), plantaardige oliën en gele bijenwas.
• Capsulewand: gelatine, glycerol, sorbitol (E420), gezuiverd water.
• Kleurstoffen van de capsulehuls:
  • 10 mg: cochenillerood A (E124), zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
  • 20 mg: cochenillerood A (E124), indigotine (E132), titaandioxide (E171).

De fabrikanten van Isotretinoïne zijn:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
IJsland

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

Lees voor gebruik de bijsluiter.