Relvar Ellipta

Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol. Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.

De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige COPD behandeling (chronische obstructieve longziekte) bij volwassenen en astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.

De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.

Relvar Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma. Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van ademnood of piepende longen of ademhaling.

Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).

Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd. Corticosteroïden verminderen ontsteking. Ze verminderen de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen en verminderen zo geleidelijk ademhalingsproblemen en vernauwde luchtwegen. Corticosteroïden helpen ook bij het voorkomen van astma-aanvallen en verergering van de COPD.

Vilanterol hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd. Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt bij het openen van de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan. Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.

Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen en/of vernauwde luchtwegen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.

Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking). Symptomen treden zo nu en dan op en bestaan onder andere uit kortademigheid, piepende longen/ademhaling, beklemd gevoel in de borst en hoesten.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de luchtwegen ontstoken raken en dikker worden. Symptomen zijn onder andere kortademigheid, hoesten, ongemakkelijk gevoel in de borst en het ophoesten van slijm. Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert en daarom effectief is in de COPD behandeling.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in Ellipta Relvar. Deze stoffen kunt u vinden in de rubriek "Inhoud van de verpakking en overige informatie";
• Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Ellipta Relvar dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.

Neem contact op met uw arts voordat u Ellipta Relvar gebruikt:

• Als u een leverziekte heeft, omdat u mogelijk meer kans op bijwerkingen kunt hebben. Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Relvar Ellipta (eenmaal daags 92/22 microgram);
• Als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk;
• Als u longtuberculose (TBC) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties;
• Als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld;
• Als u problemen heeft met de schildklier;
• Als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed;
• Als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Voordat u Ellipta Relvar gebruikt als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.

Als uw ademhaling verslechtert of u meer last krijgt van piepende longen of piepende ademhaling direct na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.

Als u Ellipta Relvar gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd. Zie rubriek 4 (‘Mogelijke bijwerkingen’) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u Ellipta Relvar gebruikt. Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.

Relvar Ellipta wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of voor kinderen en jongeren tot 18 jaar voor een COPD behandeling.

Gebruikt u naast Relvar Ellipta nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Relvar Ellipta of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij om:

• Bètablokkers, zoals metoprolol, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening;
• Ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
• Ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hivinfecties;
• Langwerkende bèta2adrenerge agonisten, zoals salmeterol.

Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Relvar kunnen verergeren.

Relvar Ellipta mag alleen worden overwogen voor gebruik door zwangere vrouwen als de verwachte voordelen groter zijn dan de risico’s.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u Relvar Ellipta gebruikt.

Het is niet bekend of Relvar Ellipta in de moedermelk terecht kan komen. Een risico voor zuigelingen kan dus niet worden uitgesloten.

Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts voor u Relvar Ellipta gebruikt.

Relvar Ellipta heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.

Als bij u is vastgesteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Relvar Ellipta gebruikt.

Gebruik Relvar Ellipta altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Astma

De aanbevolen dosering voor de behandeling van astma is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.

Als u ernstige astma heeft, kan uw arts besluiten dat u één inhalatie moet nemen uit de inhalator met de hogere sterkte (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol). Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.

COPD

De aanbevolen dosering voor een COPD behandeling is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.De hogere sterkte van Relvar Ellipta is niet geschikt voor een COPD behandeling.

Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is. Het is heel belangrijk dat u Relvar Ellipta elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft. Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.

Relvar Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).

Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende longen of ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.

Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.

U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.

Als uw symptomen (kortademigheid, piepende longen of ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Als u per ongeluk meer Relvar Ellipta gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.

Het is vooral belangrijk om uw arts of apotheker om advies te vragen als u gedurende een langere tijd meer heeft gebruikt dan voorgeschreven. Hogere doses Relvar Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.

Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.

Gebruik Relvar Ellipta zolang uw arts u dit aanraadt. Het is alleen effectief zolang u het gebruikt. Stop niet met het gebruik van Ellipta Relvar tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Relvar Ellipta? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Relvar Ellipta bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties bij Relvar Ellipta komen zelden voor (ze komen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voor).

Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van Relvar Ellipta en vertel het uw arts direct.

• Huiduitslag (galbulten) of roodheid;
• Zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem);
• Rrg last krijgen van piepende longen/piepende ademhaling, hoesten, of moeilijk kunnen ademhalen;
• Zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).

Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor (ze komen bij minder dan 1 op de 1.000 personen voor). Als uw ademhaling verslechtert (bijvoorbeeld door vernauwde luchtwegen) of als u meer last krijgt van piepende longen of piepende ademhaling direct na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in. Een voorbeeld is Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking).

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Relvar Ellipta – dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• Koorts of koude rillingen;
• Verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm;
• Vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden (bijvoorbeeld vernauwde luchtwegen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:

• Hoofdpijn;
• Verkoudheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:

• Pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt (candidiasis). Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen;
• Ontsteking van de longen (bronchitis);
• Infectie van neusholten of keel;
• Griep (influenza);
• Pijn en irritatie achter in de mond en keel;
• Ontsteking van de bijholten;
• Jeukende neus, loopneus of verstopte neus;
• Hoesten;
• Aandoeningen van de stem;
• Verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken;
• Maagpijn;
• Rugpijn;
• Hoge temperatuur (koorts);
• Gewrichtspijn;
• Spierspasmen.

Soms voorkomende bijwerking

Deze komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen:

• Onregelmatige hartslag;
• Wazig zien.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen:

• Snellere hartslag (tachycardie);
• Zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen);
• Trillen/beven;
• Angst.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van Relvar Ellipta.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Relvar Ellipta niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Open de afdekfolie van het bakje niet voordat u klaar bent om te inhaleren. Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd. Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.

Als u de inhalator in de koelkast bewaart, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in Ellipta Relvar zijn fluticasonfuroaat en vilanterol. Iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 92 of 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). De andere stoffen in Ellipta Relvar zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.

Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting. Het bakje bevat een zakje met droogmiddelom het vochtgehalte in de verpakking te verminderen. Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend ‒ het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd. Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.

De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses. Multiverpakkingen bevatten 3 inhalators met elk 30 doses.

Wat is de Ellipta-inhalator?

Als u de Ellipta-inhalator voor het eerst gebruikt hoeft u niet te controleren of hij op de juiste manier werkt en u hoeft hem ook niet op een speciale manier klaar te maken voor gebruik. U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.

• De inhalator is verpakt in een bakje. Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
• Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen.
• Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen. Gooi dit zakje met droogmiddel weg ‒ het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
• Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten’ positie. Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren. Zodra het bakje wordt geopend, schrijft u de ‘Weggooien op’ datum op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De ‘Weggooien op’ datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd. Vanaf deze datum mag u de inhalator niet meer gebruiken. Het bakje mag na openen worden weggegooid.
• De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).

1. Lees dit voordat u begint

• Als u de beschermkap opent of sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
• De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar. Het is niet mogelijk om tijdens een inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.

1. Een dosis klaarmaken

• Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te nemen. De inhalator niet schudden;
• Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik’ hoort;
• Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd;
• De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen. Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik’ hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven. Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.

3. Het geneesmiddel inhaleren

• Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt. Niet uitademen in de inhalator;
• Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen. Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers;
• Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem. Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden);
• Haal de inhalator uit uw mond;
• Adem langzaam en voorzichtig uit. Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
• Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.

1. Sluit de inhalator en spoel uw mond

• Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken;
• Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in. Hierdoor is het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel krijgt als bijwerking.

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Verenigd Koninkrijk

Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Verenigd Koninkrijk