Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Het gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) gaat gepaard met risico's die moeten worden meegewogen bij de beslissing om met de inname van het middel te beginnen of hiermee door te gaan.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als er bij u sprake is van een vroegtijdige menopauze, kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een inwendig onderzoek, indien nodig.
Tijdens de behandeling met Synapause-E3 moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.
Gebruik dit middel niet:
- als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad of als wordt vermoed dat u borstkanker heeft
- als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als wordt vermoed dat u dit heeft
- als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
- als u een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft die nog niet wordt behandeld
- als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals een tekort aan proteïne-C, proteïne-S of antitrombine)
- als u een aandoening veroorzaakt door bloedstolsels, bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft of kortgeleden heeft gehad
- als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet teruggekeerd naar normale waarden
- als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts vertellen als u last heeft of ooit heeft gehad van een van de volgende aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dit middel. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:
- een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
- een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose)
- abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- een verhoogde kans op bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’)
- een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
- een verhoogde bloeddruk
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
- suikerziekte (diabetes)
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen)
- epilepsie
- astma
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
- een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Vertel het aan uw arts of apotheker als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt. Gelijktijdig gebruik van de combinatie van deze geneesmiddelen met bepaalde oestrogeen-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot een verhoging van het ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest); of dit ook met Synapause-E3 gebeurt, is niet bekend.
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties optreedt:
- één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
- een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening
- een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid)
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
- u raakt zwanger
- u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’.
Let op: Synapause-E3 is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds nodig zijn om anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen oestrogeen vergroot de kans op abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Synapause-E3 is een middel dat alleen het hormoon oestrogeen bevat: U bent beschermd tegen dit extra risico door naast oestrogeen ten minste 12 dagen van elke 28-daagse cyclus ook progestageentabletten te nemen. Uw arts schrijft u daarom apart progestageen voor als u uw baarmoeder nog heeft. Als uw baarmoeder verwijderd is, bespreek dan met uw arts of u dit middel veilig kunt gebruiken zonder toevoeging van progestageen.
Van de vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 5 per 1000 endometriumkanker.
Van de vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HST met alleen oestrogeen gebruiken, krijgen tussen de 10 en 60 per 1000 vrouwen endometriumkanker (dat wil zeggen 5 tot 55 extra gevallen per 1000), afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling.
Tussentijds bloedverlies Wanneer u naast Synapause-E3 ook een progestageen inneemt, krijgt u eens per maand een bloeding (de zogeheten onttrekkingsbloeding). Als u naast uw maandelijkse bloeding ook tussentijdse bloedingen krijgt of kleine hoeveelheden bloed verliest ('spotting') en dit:
- langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
- begint nadat u Synapause-E3 al meer dan 6 maanden gebruikt
- aanhoudt nadat u gestopt bent met Synapause-E3
moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST inneemtgebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
- Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
- vorming van kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek borstkanker (mammogram) wanneer u hiervoor wordt uitgenodigd. Wanneer er een mammogram gemaakt wordt is het belangrijk dat u de verpleegkundige/arts die het mammogram maakt vertelt dat u HST gebruikt. HST kan namelijk de dichtheid van het weefsel in uw borsten vergroten en hierdoor kan de uitkomst van het mammogram beïnvloed worden. Indien de dichtheid van het borstweefsel verhoogd is, kan het voorkomen dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
HST en effecten op het hart en de bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose) Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
- u kunt langere tijd niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan ’)
- u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2)
- u heeft een probleem met uw bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
- een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in een been, long of een ander orgaan
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
- u heeft kanker.
Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts’.
Vergelijking Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (dat wil zeggen 5 extra gevallen per 1000).
Onder vrouwen in de vijftig bij wie de baarmoeder verwijderd is en die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn er 5 tot 8 gevallen van trombose per 1000 gebruikers (dat wil zeggen 1extra geval per 1000).
Hartaandoeningen (hartaanval) Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met alleen oestrogeen gebruiken hebben geen grotere kans op een hartaandoening.
Beroerte De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (dat wil zeggen 3 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
- HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die na hun 65e levensjaar beginnen met HST. Vraag uw arts om advies.
- Het gebruik van Synapause-E3 kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
- In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Synapause-E3 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke middelen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Synapause-E3 verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit is het geval voor de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Laboratoriumonderzoeken Als uw bloed moet worden onderzocht, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerker dat u Synapause-E3 gebruikt, want dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding Synapause-E3 is uitsluitend bedoeld voor toepassing bij vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Synapause-E3 en neem contact op met uw arts. Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Synapause-E3 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Synapause-E3 tabletten bevatten lactose Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
