Xolair

• Bij ernstig allergisch astma (volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar)
• Bij chronische neus- en bijholteontsteking met neuspoliepen (volwassenen)
• Bij chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
• Voorgevulde injectiepennen voor eenmalig gebruik
• Als aanvulling op andere medicatie

Xolair is een injectiemedicijn. Het wordt geleverd in een voorgevulde injectiepen. De injectievloeistof bevat omalizumab, een stof die allergische reacties van het lichaam onderdrukt. Artsen schrijven Xolair voor bij de volgende aandoeningen:

Ernstige allergische astma bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar, als andere geneesmiddelen, zoals inhalatiemedicijnen niet genoeg helpen. 

Chronische rinosinusitis  (ontsteking van het slijmvlies van de neus en neusbijholten) met neuspoliepen bij volwassenen, als andere medicatie, zoals ontstekingsremmende neusspray,  niet genoeg helpt. 

•     Chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassenen en kinderen vanaf 12jaar. CSU is een huidaandoening waarbij galbulten ontstaan die niet het gevolg zijn van een allergie, overgevoeligheid of uitwendige prikkels. Xolair kan helpen als medicijnen op basis van antihistamine niet voldoende werken.

Xolair blokkeert immuunglobuline-E (IgE), een stof die het lichaam zelf produceert. IgE draagt bij aan een type ontsteking dat een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergisch astma, chronische rinosinusitis met neuspoliepen en chronische spontane urticaria.

Xolair wordt toegediend als injectie onder de huid (voorzijde bovenbeen, de onderbuik vanaf 5 cm weg van de navel, of buitenkant bovenarm). U beslist met de arts of u de injectie zelf toedient. Bij kinderen kan een verzorger de injectie toedienen. Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren. De eerste paar keer zal de arts de injectie zetten. 

De arts legt u uit hoe u de injectiepen moet gebruiken. In de handleiding staat ook een uitgebreide uitleg. Volg de aanwijzingen nauwkeurig op.

Bewaar Xolair in een koelkast (2°C tot 8°C), niet in de vriezer. Haal het medicijn minimaal 30 minuten en maximaal 48 uur voor gebruik uit de koelkast zodat de vloeistof op kamertemperatuur kan komen. Laat de injectiepen in de originele verpakking zitten tot u de spuit gaat gebruiken. 

Dosering

Xolair is beschikbaar in verschillende sterktes. De dosering hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig. Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Xolair. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Alcohol/autorijden

Er gelden geen waarschuwingen.

Dosis vergeten/stoppen met Xolair

Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken. Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw klachten terugkomen.

Gebruik dit medicijn niet als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in de rubriek ‘Samenstelling’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• Als u nier- of leverproblemen heeft;
• Als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• Als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• Als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel;
• Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad. De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.

Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval. Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmelgerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair gaat gebruiken. De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.

Xolair kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vertel het de arts als u nog andere medicijnen gebruikt (heeft) of binnenkort gaat gebruiken. Ook als het gaat om kruidenmiddelen of medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen;
• Inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Medicijnen kunnen bijwerkingen geven, hoewel niet iedereen hier last van krijgt. 

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Zie bijsluiter voor de symptomen. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
• Systemische lupus erythematodes (SLE). Zie bijsluiter voor de symptomen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Zie bijsluiter voor de symptomen;
• Lage bloedplaatjestelling. Zie bijsluiter voor de symptomen; -   Serumziekte. Zie bijsluiter voor de symptomen.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Koorts (bij kinderen).

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid;
• Pijn in het bovenste deel van de buik;
• Hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen);
• Duizeligheid;
• Gewrichtspijn (artralgie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Slaperigheid of vermoeidheid;
• Tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten;
• Flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen;
• Keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen;
• Misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen;
• Jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon;
• Gewichtstoename;
• Griepachtige klachten;
• Zwelling van armen.

Een overzicht van minder vaak voorkomende bijwerkingen vindt u in de bijsluiter. Krijgt u last van  bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

De werkzame stof in dit middel is omalizumab.

• Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab;
• Eén spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab;
• Eén spuit met 2 ml oplossing bevat 300 mg omalizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidinehydrochloridemonohydraat, histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.

De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.

Fabrikant:

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland

Lees voor gebruik de bijsluiter.