Izotretynoina

• Na ciężkie postacie trądziku
• Kapsułki doustne
• Szkodliwe dla płodu
• Nie stosować w okresie ciąży/karmienia piersią

Substancja czynna izotretynoina jest pochodną witaminy A. Należy ona do grupy leków nazywanych retinoidami.

Izotretynoina jest stosowana w leczeniu ciężkich postaci trądziku, takich jak trądzik guzkowy lub trądzik skupiony. W tych postaciach trądziku w skórze tworzą się torbiele i istnieje duże ryzyko powstania trwałych blizn.

Lekarze przepisują lek Isotretinoïne tylko wtedy, gdy inne leki na trądzik nie działają (w wystarczającym stopniu). Stosuje się go tylko u dorosłych oraz u młodzieży od 12 roku życia po wejściu w okres dojrzewania.

Lek Isotretinoïne ma postać kapsułek. Kapsułki należy przyjmować zaraz po posiłku. Połknij kapsułkę w całości, popijając wodą lub z jedzeniem.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne może być inne dawkowanie.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. W okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia może wystąpić dalsza poprawa.

U niektórych osób trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia. Zwykle objawy te ustępują w miarę kontynuacji leczenia.

Alkohol / prowadzenie pojazdów

Lek Isotretinoïne może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów.

W okresie leczenia tym lekiem zrezygnuj z alkoholu lub ogranicz jego spożycie.

Zażycie zbyt dużej lub zbyt małej dawki

W przypadku przedawkowania leku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zrób to jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nigdy nie zażywaj podwójnej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Isotretinoïne nie jest odpowiednim lekiem dla każdego. Nie należy stosować tego leku w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• Jeśli jesteś w stanie zajść w ciążę, ale nie możesz lub nie chcesz stosować wymaganych środków antykoncepcyjnych, aby temu zapobiec;
• Jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników kapsułek (wymienionych w punkcie „Skład”);
• Jeśli masz chorobę wątroby;
• Jeśli masz podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów);
• Jeśli masz bardzo wysokie stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A);
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek?

Leczenie lekiem Isotretinoïne wiąże się z kilkoma środkami ostrożności. Należy przestrzegać (między innymi) następujących zaleceń:

• Podczas przyjmowania leku Isotretinoïne i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu nie można oddawać krwi;
• Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym lub nadal przyjmujesz leki na takie choroby;
• Unikaj ekspozycji na słońce i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV). Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce używaj kremu z filtrem przeciwsłonecznym SPF 15 lub wyższym;
• Izotretynoina może powodować, że skóra będzie bardziej delikatna. W okresie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno wykonywać depilacji woskiem, dermabrazji ani zabiegów laserowych. Może to prowadzić do powstawania blizn, podrażnień skóry lub (rzadko) zmian pigmentacji skóry;
• Ogranicz intensywny wysiłek fizyczny. Izotretynoina może powodować bóle mięśni i stawów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży uprawiających energiczną aktywność fizyczną;
• Izotretynoina może zwiększać stężenie tłuszczów we krwi (cholesterol, trójglicerydy). Lekarz zleci badanie krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów;
• Izotretynoina może powodować stan zapalny jelit. Jeśli wystąpi ciężka krwawa biegunka bez problemów żołądkowo-jelitowych, lekarz przerwie leczenie tym lekiem;
• Izotretynoina może podnosić poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach prowadzi to do rozwinięcia cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia, zwłaszcza jeśli masz cukrzycę, nadwagę lub alkoholizm.

Pełną listę wszystkich środków ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania tego leku, zawiera ulotka.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie izotretynoiny powoduje wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych płodu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia albo w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny.  Jest to niezależne od dawki leku lub czasu trwania leczenia. Z tego powodu obowiązują ścisłe zasady:

• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, nie możesz przyjmować izotretynoiny. Nie wolno też zajść w ciążę przed upływem miesiąca od odstawienia izotretynoiny.
• Jeśli karmisz piersią, nie możesz przyjmować izotretynoiny.
• Aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, musisz wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a następnie powtarzać go co miesiąc aż do pięciu tygodni po odstawieniu izotretynoiny.
• Przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy stosować co najmniej 1 metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności (taką jak spirala domaciczna lub implant podskórny) lub prawidłowo stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji działające na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z prezerwatywą).
• Gdyby w trakcie leczenia okazało się, że jesteś w ciąży, natychmiast przerwij stosowanie izotretynoiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga: Lek Isotretinoïne jest przepisywany kobietom w wieku rozrodczym tylko pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania powyższych i innych zasad dotyczących zapobiegania ciąży. Listę wszystkich tych zasad podano w ulotce.

Przyjmujesz jakieś inne leki?

W przypadku przyjmowania (obecnie lub ostatnio) jakichkolwiek innych leków oprócz leku Isotretinoïne poinformuj o tym lekarza. Dotyczy to również produktów leczniczych dostępnych bez recepty.

Podczas stosowania tego leku nie wolno przyjmować żadnych suplementów zawierających witaminę A ani antybiotyków z grupy tetracyklin.

W trakcie leczenia nie wolno również stosować kosmetyków mogących podrażnić skórę ani produktów przeciwtrądzikowych o działaniu keratolitycznym (zmiękczającym zrogowaciały naskórek) lub złuszczającym (usuwającym martwe komórki skóry).

Isotretinoïne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które występują bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Niedokrwistość (anemia);
• Siniaki, krwawienia, zmiany w krzepliwości krwi;
• Suchość lub stany zapalne skóry, wysypka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy);
• Suchość lub stan zapalny ust;
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych;
• Bóle kręgosłupa, mięśni i stawów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży;
• Zmiana stężenia tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu HDL lub trójglicerydów);
• Zapalenie, suchość lub podrażnienie oczu. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, konieczne może być zastąpienie ich okularami.

Działania niepożądane, które występują często (u maksymalnie 1 na 10 osób) to między innymi:

• Bóle głowy;
• Ból lub stan zapalny gardła i nosa;
• Większa podatność na infekcje;
• Suchość nosa ze strupkami i niewielkimi krwawieniami z nosa;
• Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi;
• Białko lub krew w moczu;
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd. Należy wtedy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna
• Ciężka wysypka skórna
• Problemy psychologiczne
• Problemy z kośćmi i mięśniami
• Problemy z wątrobą i nerkami
• Problemy z układem nerwowym
• Problemy z układem pokarmowym
• Problemy z oczami

Informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych podano w ulotce. Obejmuje to poważne działania niepożądane, takie jak ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym również objawów niewymienionych w ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Substancją czynną tego leku jest izotretynoina w ilości 10 mg lub 20 mg w każdej kapsułce. Pozostałe składniki to:

• Rdzeń kapsułki: olej sojowy, DL-alfa-tokoferol (E307a), disodu edetynian, butylohydroksyanizol (E320), oleje roślinne i żółty wosk pszczeli.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol (E420), woda oczyszczona.
• Barwniki otoczki kapsułki:
  • 10 mg: czerwień koszenilowa A (E124), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
  • 20 mg: czerwień koszenilowa A (E124), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171).

Wytwórcami leku Isotretinoïne są:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holandia

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki. Oficjalną ulotkę preparatu Isotretinoïne można pobrać tutaj.