Isotretinoína

• Tratamento de formas graves de acne
• Cápsulas para engolir
• Prejudicial para o feto
• Não utilizar durante a gravidez e amamentação

A substância ativa isotretinoína está relacionada com a vitamina A. O medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados retinoides.

A isotretinoína é usada no tratamento de formas graves de acne, como acne nódulo-quística ou acne conglobata. Nestas formas de acne, formam-se quistos na pele e existe um risco elevado de cicatrizes permanentes.

Os médicos prescrevem isotretinoína apenas quando outros medicamentos para a acne não funcionam (suficientemente). O medicamento é receitado apenas a adultos e adolescentes desde os 12 anos de idade apenas após a puberdade.

A isotretinoína é fornecida sob forma de cápsulas. Tome as cápsulas após a refeição. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água ou alimentos.

Posologia

A dose inicial habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia). Após algumas semanas o seu médico poderá alterar a dose. Pode ser recomendada uma dose diferente para pessoas com problemas renais graves.

A duração total do tratamento é geralmente de 16 a 24 semanas. A maioria dos pacientes necessita de um ciclo de tratamento. Poderá demorar até 8 semanas após o fim do tratamento até verificar melhoras.

Em algumas pessoas, a acne poderá mesmo piorar durante as primeiras semanas de tratamento. Geralmente isto melhora à medida que o tratamento progride.

Álcool/condução

A isotretinoína pode causar efeitos secundários como tonturas, sonolência ou visão turva. Enquanto sentir estes efeitos secundários não deve conduzir.

Pare ou modere o consumo de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Tomar medicamento a mais ou a menos

Tomou medicamento em excesso? Entre em contacto com o seu médico.

Esqueceu-se de tomar o medicamento? Poderá tomá-lo assim que se lembrar, a menos que sejam quase horas de tomar a dose seguinte. Nunca tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Isotretinoína não é indicada para todos. Não utilize este medicamento nas seguintes situações:

• Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar (ver rubrica "Gravidez e amamentação");
• Se puder engravidar, mas não for capaz ou não quiser prevenir isso com as medidas obrigatórias;
• Se é alérgico a qualquer um dos componentes das cápsulas (ver rubrica “Composição”);
• Se sofrer de doença hepática;
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, colesterol ou triglicéridos);
• Se tiver níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A);
• Se estiver a receber tratamento com tetraciclinas (um tipo de antibiótico) ao mesmo tempo.

Quando deve ter cuidados adicionais com este fármaco?

O tratamento com isotretinoína envolve diversas precauções. Ter em mente os seguintes conselhos (entre outros):

• Durante o tratamento com isotretinoína e durante 1 mês após a conclusão do mesmo, não deve doar sangue;
• Informe o seu médico se alguma vez teve uma doença mental ou se toma medicamentos para tal;
• Evite demasiada exposição solar e aos raios UV (artificiais). A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz solar. Utilize protetor solar com SPF 15 ou superior antes de sair para a rua em dias de sol;
• A isotretinoína pode tornar a pele mais frágil. Não deve submeter-se a tratamentos com cera, dermoabrasia ou laser durante o tratamento, e pelo menos durante 6 meses após o tratamento. Isto pode dar origem a cicatrizes, irritação da pele, ou em casos raros, a alterações na pigmentação da pele;
• Reduza o exercício intenso. A isotretinoína pode causar dores nos músculos e articulações, especialmente em crianças e adolescentes que se dedicam a atividades físicas vigorosas;
• A isotretinoína pode aumentar o nível de gorduras no sangue (colesterol, triglicéridos). O seu médico medirá estes níveis antes, durante e depois do tratamento;
• A isotretinoína tem sido associada à doença inflamatória intestinal. O seu médico aconselhará parar o tratamento com o medicamento em caso de diarreia grave com sangue, sem que tenha problemas gastrointestinais;
• A isotretinoína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Em casos raros, as pessoas tornam-se diabéticas. O seu médico pode monitorizar os níveis de açúcar no sangue durante o tratamento, especialmente se sofrer de diabetes, se sofrer de excesso de peso, ou de dependência do álcool.

No folheto informativo poderá ver um resumo completo dos efeitos secundários possíveis aplicáveis durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Durante a utilização de isotretinoína, existe um risco elevado de defeitos congénitos graves se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento, ou no prazo de um mês após a interrupção da utilização de isotretinoína.  Isto é independente da dose ou da duração do tratamento. Por esta razão, existem regras rigorosas:

• Não deve tomar isotretinoína se estiver grávida ou a tentar engravidar. Não deve engravidar até um mês depois de parar de tomar isotretinoína.
• Não deve utilizar isotretinoína se estiver a amamentar.
• Para se certificar de que não está grávida, deve efetuar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e todos os meses até cinco semanas depois de parar de tomar isotretinoína.
• Deve utilizar pelo menos 1 método contracetivo altamente eficaz (como um DIU ou implante) antes, durante e até 1 mês após a interrupção do tratamento com isotretinoína, ou utilizar corretamente 2 métodos contraceptivos eficazes que funcionem de formas diferentes (como uma pílula contraceptiva - juntamente com um preservativo).
• Deve parar imediatamente de tomar isotretinoína se verificar que está grávida durante o tratamento; consulte um médico imediatamente.

Atenção: A isotretinoína só deve ser prescrita a mulheres em idade fértil se forem observadas estas e outras regras estritas para evitar a gravidez. No folheto informativo poderá ver um resumo completo de todas estas regras.

Toma outros medicamentos?

Informe o seu médico se, para além de isotretinoína, estiver a tomar, (tiver tomado) ou for tomar em breve outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome suplementos de vitamina A ou tetraciclinas (antibiótico) enquanto estiver a tomar este medicamento.

Não use igualmente produtos de cuidados da pele irritantes ou produtos para acne com efeito queratolítico (cura-suavizante) ou esfoliantes (remoção de células mortas da pele) durante o tratamento.

Isotretinoína pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os observem.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• Anemia;
• Nódoas negras, hemorragias, alterações na coagulação;
• Pele seca ou inflamada, erupção cutânea, comichão, descamação, pele vermelha (especialmente no rosto);
• Lábios secos ou inflamados;
• Níveis elevados de enzimas hepáticas;
• Dores nas costas, dores musculares, dores nas articulações, principalmente em crianças e adolescentes;
• Níveis alterados de gorduras no sangue (incluindo HDL ou triglicéridos);
• Olhos secos ou irritados; se usar lentes de contato, poderá ter de passar a usar óculos.

Efeitos secundários frequentes (no máximo 1 em cada 10 utilizadores) são, entre outros:

• Dores de cabeça;
• Dor de garganta e nariz inflamado;
• Maior suscetibilidade a infeções;
• Nariz seco com crostas e hemorragias nasais leves;
• Nível de colesterol mais elevado no sangue;
• Proteínas ou sangue na urina;
• Reações alérgicas como erupção cutânea, comichão. Pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico.

Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata:

• Reação alérgica
• Erupção cutânea grave
• Problemas psicológicos
• Problemas nos ossos e músculos
• Problemas hepáticos e renais
• Problemas do sistema nervoso
• Problemas intestinais e gástricos
• Patologias oculares

No folheto informativo poderá ver um resumo dos efeitos secundários menos frequentes. Isto inclui efeitos secundários graves, como uma reação alérgica grave. Consulte um médico se observar efeitos secundários, mesmo que não estejam listados no folheto informativo.

A substância ativa deste medicamento é 10 e 20 mg de isotretinoína por cápsula, respetivamente. Os outros componentes deste medicamento são:

• Núcleo da cápsula: óleo de soja, DL-alfa-tocoferol (E307a), edetato de sódio, butilhidroxianisol (E320), óleos vegetais e cera amarela de abelha.
• Cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol (E420), água purificada.
• Corantes do revestimento da cápsula:
  • 10 mg: vermelho de cochonilha A (E124), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171).
  • 20 mg: vermelho de cochonilha A (E124), indigotina (E132), dióxido de titânio (E171).

Isotretinoína é fabricada por:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Países Baixos

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Baixos

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.