Mysimba

• Medicamento para emagrecimento
• Para pessoas com excesso de peso e IMC a partir de 27
• Tenha cuidado com as bebidas alcoólicas
• Pode causar tonturas

Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom. Este medicamento para emagrecimento é indicado para adultos com excesso de peso ou com obesidade para controle do peso em combinação com uma dieta de baixas calorias com aumento da atividade física.

Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.

A obesidade nos adultos é definida como um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou superior. O excesso de peso em adultos é definido como um índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 30. O IMC é calculado dividindo o peso corporal (kg) pela altura ao quadrado.

Mysimba está aprovado para utilização por pacientes com um índice de massa corporal inicial igual ou superior a 30. No entanto, também pode ser administrado a pessoas com índice de massa corporal entre 27 e 30 que tenham outras patologias relacionadas com o peso, como tensão alta controlada (hipertensão), diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

A administração de Mysimba pode ser interrompida pelo seu médico após 16 semanas se não tiver perdido pelo menos 5% do peso corporal inicial. O seu médico pode também aconselhá-lo a interromper o tratamento se houver dúvidas sobre tensão arterial alta ou preocupações sobre a segurança ou tolerabilidade deste medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas sobre a utilização correta contacte o seu médico ou farmacêutico.

Dose inicial normal:

• um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona / 90 mg de cloridrato de bupropiona) uma vez por dia de manhã.

A dose deve ser ajustada gradualmente de acordo com o seguinte esquema:

• Semana 1: um comprimido uma vez ao dia pela manhã;
• Semana 2: um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite;
• Semana 3: três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite;
• Semana 4 e seguintes: dois comprimidos duas vezes por dia, dois de manhã e dois à noite.

A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de quatro comprimidos: dois comprimidos duas vezes por dia.

Este medicamento destina-se a uso oral. O comprimido deve ser engolido por inteiro, sem cortar, mastigar ou triturar. Os comprimidos devem ser tomados de preferência com alimentos.

Após 16 semanas e todos os anos após o início do tratamento, o médico avaliará se deve continuar a tomar Mysimba.

Condução/álcool

Mysimba pode causar tonturas. Não participe no trânsito nem conduza máquinas pesadas se tiver tonturas.

O uso excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques de epilepsia ou distúrbios mentais ou diminuir a tolerância ao álcool. O seu médico pode sugerir que não beba álcool durante o tratamento com Mysimba ou que beba o mínimo possível. Se bebe muito atualmente, não pare de repente, uma vez que isto pode aumentar o risco de convulsões.

Tomar Mysimba em excesso, a menos, ou parar de tomar Mysimba

Tomou medicamento em excesso? Nesse caso existe maior hipótese de sofrer de efeitos secundários. Contacte de imediato o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Esqueceu-se de tomar o medicamento? Omita a dose esquecida e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deve tomar Mysimba durante pelo menos 16 semanas para observar efeitos significativos. Não pare de tomar Mysimba sem falar com o seu médico.

Mysimba não é indicado para todos. Não utilize este medicamento nas seguintes situações:

• Se for alérgico a uma das substâncias ativas do medicamento (consultar ‘Composição’);
• Se sofre de tensão arterial anormalmente alta não controlada por medicamentos;
• Se sofre de patologia que causa convulsões ou tem historial de convulsões;
• Se sofre de um tumor cerebral;
• Se deixou de beber álcool em excesso recentemente ou vai deixar de beber álcool em excesso durante o tratamento com Mysimba;
• Se deixou recentemente de tomar tranquilizantes (especialmente benzodiazepinas) ou vai deixar de os tomar durante o tratamento com Mysimba;
• Se sofre de distúrbio bipolar;
• Se toma outros medicamentos com bupropiona ou naltrexona;
• Se sofre ou sofreu de um distúrbio alimentar;
• Se tem dependência crónica de opiáceos ou de agonistas opiáceos (como por exemplo, metadona), ou se se encontra em abstinência aguda de opiáceos (cold turkey);
• Se toma medicamentos para a depressão ou para a doença de Parkinson (IMAO) ou se os tomou nos últimos 14 dias;
• Se sofre de doença hepática grave;
• Se sofre de insuficiência renal ou terminal.

Este fármaco não é indicado para as crianças.

Quando deve ter cuidados adicionais com este fármaco? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:

• Se se sente deprimido, tem pensamentos suicidas ou já tentou suicídio ou tem outros problemas de saúde mental;
• Se tiver um risco aumentado de convulsões/ataques (consulte o folheto informativo para mais informações);
• Se sofre de hipertensão antes de iniciar a toma de Mysimba;
• Se sofre de doença coronária não controlada com sintomas como dor no peito ou sofreu de ataque cardíaco recente;
• Se tem (ou teve) um distúrbio da circulação sanguínea no cérebro;
• Se sofre de distúrbios hepáticos ou renais antes de iniciar o tratamento com Mysimba;
• Se tem historial de patologia maníaca;
• Se tem mais de 65 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Mysimba não deve ser administrado durante a gravidez ou amamentação.

Toma outros medicamentos?

Mysimba pode interagir com diversos outros medicamentos.

Não tome Mysimba em conjunto com:

• Inibidores da monoamina oxidase. Deve parar de tomar estes medicamentos pelo menos 14 dias antes de iniciar o tratamento com Mysimba;
• Opiáceos e medicamentos com opiáceos, como medicamentos para a tosse e constipações, medicamentos para tratamento de dependência de opiáceos, alguns analgésicos e medicamentos para a diarreia. Deve parar de tomar medicamentos opiáceos pelo menos 7 a 10 dias antes de iniciar o tratamento com Mysimba.

Consulte um médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois deverá ser acompanhado para verificação de ocorrência de efeitos secundários.

• Medicamentos que, isoladamente ou em combinação com naltrexona/bupropiona, aumentam o risco de convulsões;
• Medicamentos para tratamento da depressão ou outros problemas psicológicos;
• Alguns medicamentos para o tratamento da hipertensão;
• Alguns medicamentos para o tratamento de arritmias;
• Alguns medicamentos para o tratamento do cancro;
• Alguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson;
• Ticlopidina ou clopidogrel, usados para tratamento de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral;
• Alguns medicamentos para o tratamento da infeção por VIH e SIDA;
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia.

No folheto informativo poderá ver uma lista completa de todas as advertências sobre o uso deste medicamento.

Tal como qualquer medicamento, este medicamento também pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os observem.

Efeitos secundários graves

• Convulsões: pode ocorrer no máximo até 1 em 1.000 pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos;
• Dores abdominais;
• Obstipação;
• Dores de cabeça;
• Dificuldade em dormir (não tome Mysimba antes de dormir);
• Ansiedade, agitação;
• Dores articulares e musculares.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar no máximo 1 em 10 pessoas)

• Número baixo de alguns glóbulos brancos;
• Tonturas;
• Sensação de instabilidade;
• Aumento da energia, irritabilidade;
• Alterações de humor;
• Calafrios, febre;
• Diminuição do apetite, diarreia;
• Alterações no paladar, boca seca, dor de dentes;
• Dificuldade de concentração;
• Cansaço, sonolência ou falta de energia;
• Zumbidos nos ouvidos;
• Batimento cardíaco acelerado ou irregular.

No folheto informativo poderá ver um resumo completo de todos os efeitos secundários possíveis. Consulte um médico se sentir efeitos secundários.

As substâncias ativas deste medicamento são:

• cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom.
  Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiona, equivalente a 78 mg de bupropiona.

Os outros componentes deste medicamento são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose anidra, lactose monoidratada, cloridrato de cisteína, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, edetato dissódico, dióxido de silício coloidal e laca de alumínio índigo carmim (E132).
• Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio índigo carmim (E132).

Mysimba é fabricado por:

Central Pharma Contract Packaging Ltd.
Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ
Reino Unido

Folheto informativo
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Poderá descarregar aqui o folheto informativo oficial de Mysimba.