Isotretinoin

• Ajută în cazul formelor severe de acnee
• Capsule pentru administrare orală
• Dăunător pentru făt
• A nu se utiliza în timpul sarcinii/alăptării

Substanța activă isotretinoin este înrudită cu vitamina A. Medicamentul face parte dintr-un grup de medicamente numite retinoizi.

Isotretinoin este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee, precum acneea nodulară sau conglobată. În aceste forme de acnee, se formează chisturi în piele și există un risc ridicat de cicatrici permanente.

Medicii prescriu Isotretinoin doar atunci când alte medicamente pentru acnee nu funcționează (suficient). Se utilizează numai la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de12 ani, doar după pubertate.

Isotretinoin este furnizat în capsule. Luați capsulele după mese. Înghițiți capsula întreagă cu ajutorul apei sau a unor alimente.

Dozaj

Doza inițială uzuală este de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi (0,5 mg/kg/zi). După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Pentru persoanele cu probleme renale severe, se poate folosi un alt dozaj.

Durata totală a tratamentului este, în general, de 16 până la 24 de săptămâni. Majoritatea pacienților au nevoie de o singură cură de tratament. După oprirea tratamentului, ameliorarea poate continua timp de până la 8 săptămâni.

La unele persoane, acneea se poate agrava în primele săptămâni de tratament. De obicei, aceasta se ameliorează pe măsură ce tratamentul avansează.

Alcool/conducerea vehiculelor

Isotretinoin poate provoca reacții adverse precum amețeală, somnolență sau vedere încețoșată. Amânați conducerea vehiculelor dacă suferiți de aceste reacții adverse.

Opriți sau moderați consumul de alcool dacă sunteți tratat cu acest medicament.

Administrare de prea mult sau prea puțin din acest medicament

Ați luat prea mult din acest medicament? Luați contact cu un medic.

Ați uitat să luați medicamentul? Atunci faceți acest lucru, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați niciodată o cantitate dublă de capsule pentru a compensa doza uitată.

Isotretinoin nu este potrivit pentru oricine. Nu utilizați acest medicament în următoarele situații:

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați (a se vedea rubrica „Sarcina și alăptarea”);
• Dacă sunteți la vârsta fertilă, dar nu puteți sau nu doriți să urmați măsurile obligatorii de prevenire a sarcinii;
• Dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele din capsule (a se vedea rubrica „Compoziție”);
• Dacă aveţi o boală a ficatului;
• Dacă aveți valori ridicate ale lipidelor în sânge (de exemplu, colesterol sau trigliceride);
• Dacă aveți valori foarte mari de vitamina A în organism (hipervitaminoză A);
• Dacă urmați tratament cu tetracicline (un tip de antibiotic) în același timp.

Când trebuie o precauție suplimentară la administrarea acestui medicament?

Tratamentul cu Isotretinoin implică o serie de precauții. Țineți cont (printre altele) de următoarele recomandări:

• În timpul tratamentului cu Isotretinoin și timp de 1 lună după aceea, nu trebuie să donați sânge;
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o afecțiune psihică sau dacă luați medicamente pentru aceasta;
• Evitați expunerea îndelungată la soare și radiațiile UV artificiale. Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de a ieși la soare, utilizați un produs de protecție solară cu SPF 15 sau mai mare;
• Isotretinoin vă poate face pielea mai fragilă. Procedurile precum epilare cu ceară, dermabraziune sau tratamente cu laser trebuie evitate în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament. Acestea pot duce la formarea de cicatrici, iritarea pielii, sau rar, la modificări ale pigmentării pielii.
• Reduceți exercițiile fizice intense. Isotretinoin poate provoca dureri musculare și articulare, în special la copiii și adolescenții care desfășoară activități fizice intense;
• Isotretinoin poate crește grăsimile din sânge (colesterol, trigliceride). Medicul dumneavoastră va măsura aceste niveluri înainte, în timpul și după tratament;
• Isotretinoin a fost asociat cu boala inflamatorie intestinală. Medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu acest medicament dacă aveți diaree severă hemoragică, fără a suferi de tulburări gastrointestinale;
• Isotretinoin poate crește concentrația zahărului din sânge. În cazuri rare, oamenii devin pacienți diabetici. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza concentrațiile de zahăr din sânge în timpul tratamentului, în mod special dacă aveți diabet, sunteți supraponderal sau alcoolic.

Prospectul conține o listă completă a tuturor precauțiilor care se aplică la utilizarea acestui medicament.

Sarcina și alăptarea

Administrarea de isotretinoin comportă un risc ridicat de malformații congenitale grave dacă sunteți însărcinată, dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului sau în decurs de o lună de la încetarea tratamentului. Acest lucru este valabil indiferent de doza și perioada tratamentului. Din acest motiv avem reguli stricte în acest sens:

• Nu puteți folosi isotretinoin dacă sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată. Nu puteți rămâne însărcinată în decurs de o lună de la încetarea tratamentului.
• Nu puteți folosi isotretinoin dacă alăptați.
• Pentru a vă asigura că nu sunteți însărcinată, trebuie să faceți un test de sarcină înainte de începerea tratamentului, lunar în timpul tratamentului și până la 5 săptămâni de la încetarea tratamentului.
• Înainte de a începe tratamentul, în timpul acestuia și 1 lună după încetarea tratamentului cu isotretinoin, trebuie să folosiți o metodă de contracepție extrem de eficientă (precum spirala sau implantul contraceptiv) sau să folosiți 2 metode eficiente de contracepție care acționează în mod diferit (cum ar fi pilula contraceptivă împreună cu prezervativ).
• Trebuie să încetați imediat tratamentul dacă în decursul acestuia aflați că sunteți însărcinată. Consultați imediat un doctor.

Atenție: Isotretinoin poate fi prescris femeilor aflate la vârsta fertilă numai dacă sunt respectate aceste reguli și alte reguli stricte pentru a preveni sarcina. Veți găsi o prezentare generală a tuturor regulilor în prospect.

Mai utilizați și alte medicamente?

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați (ați utilizat) sau urmează să utilizați orice alte medicamente pe lângă Isotretinoin. Acest lucru este valabil și pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați suplimente de vitamina A sau tetracicline (tip de antibiotic) în timpul utilizării acestui medicament.

De asemenea, nu folosiți produse de îngrijire a pielii iritante sau produse pentru acnee cu efect cheratolitic (înmuiere a pielii cornoase) sau exfoliant (îndepărtarea celulelor moarte) în timpul tratamentului.

Isotretinoin poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le are.

Reacții adverse care apar foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Anemie;
• Vânătăi, sângerări, coagulare modificată;
• Piele uscată sau inflamată, erupție cutanată, mâncărime, descuamare, piele roșie (în special pe față);
• Buze uscate/inflamate;
• Valori crescute ale enzimelor hepatice;
• Dureri de spate, dureri musculare, dureri articulare, în special la copii și adolescenți;
• Niveluri modificate ale grăsimilor din sânge (inclusiv HDL sau trigliceride);
• Ochi inflamați, uscați sau iritați. Dacă purtați lentile de contact, poate fi necesar să purtați ochelari.

Reacții adverse care apar frecvent (la maxim 1 din 10 persoane) sunt, printre altele:

• Durere de cap;
• Durere sau inflamare a gâtului și a nasului;
• Creştere a predispoziţiei la infecții;
• Nas uscat, cu formare de cruste și sângerări nazale ușoare;
• Niveluri mai ridicate de colesterol în sânge;
• Proteine sau sânge în urină;
• Reacții alergice, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime. Întrerupeți administrarea acestui medicament și contactați medicul dumneavoastră.

Reacții adverse care necesită îngrijire medicală imediată:

• Reacție alergică
• Erupție cutanată severă
• Probleme psihice
• Probleme legate de mușchi și oase
• Probleme hepato-renale
• Probleme ale sistemului nervos
• Probleme gastro-intestinale
• Probleme de vedere

O listă de reacții adverse mai puțin frecvente poate fi găsită în prospect. Aceasta include și reacții adverse grave, precum o reacție alergică severă. Contactați un medic dacă aveți reacții adverse, de asemenea dacă reacția adversă nu este menționată în prospect.

Substanța activă din acest medicament este de 10 mg și, respectiv, 20 mg de isotretinoin pe capsulă. Celelalte substanțe din acest medicament sunt:

• Miez capsulă: ulei de soia, DL-alfa-tocoferol (E307a), edetat de sodiu, hidroxianisol butilat (E320), uleiuri vegetale și ceară de albine galbenă.
• Peretele capsulei: gelatină, glicerol, sorbitol (E420), apă purificată.
• Coloranți ai învelișului capsulei:
• 10 mg: roșu coșenilă A (E124), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171).
• 20 mg: roșu coșenilă A (E124), indigotină (E132), dioxid de titan (E171).

Fabricanții de Isotretinoin sunt:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islanda

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Țările de jos

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Țările de jos

Citiţi prospectul înainte de utilizare.