Mysimba

• Medicament pentru slăbit
• La supraponderalitate cu un IMC de la 27
• Atenție sporită la consumul de alcool
• Poate provoca amețeli

Mysimba conține două componente active: clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropionă. Acest medicament pentru slăbit este utilizat la adulții supraponderali sau obezi pentru controlul greutății lor, în combinație cu o dietă cu restricție calorică și exerciții fizice.

Acest medicament acționează asupra zonelor din creier implicate în reglarea aportului alimentar și a consumului de energie.

Obezitatea la adulți este definită ca un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mare. Supraponderalitatea la adulți este definită ca un indice de masă corporală (IMC) între 27 și 30. IMC se calculează împărțind greutatea corporală (kg) la înălțimea măsurată la pătrat.

Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienții cu un indice de masă corporală inițial de 30 sau mai mare. Cu toate acestea, poate fi administrat și persoanelor cu un indice de masă corporală între 27 și 30, dacă există și alte afecțiuni legate de greutate, cum ar fi tensiunea arterială mare controlată (hipertensiune), diabetul de tip 2 sau nivelurile ridicate de lipide (grăsimi) din sânge.

Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni, dacă nu ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la creșterea tensiunii arteriale sau dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranța sau tolerabilitatea acestui medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul sau farmacistul dumneavoastră. Aveți îndoieli cu privire la utilizarea corectă? Luați legătură cu medicul sau cu farmacistul.

Doza inițială este de obicei:

• un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă) o dată pe zi, dimineața.

Doza trebuie ajustată treptat în conformitate cu programul de mai jos:

• Săptămâna 1: un comprimat o dată pe zi, dimineața;
• Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara;
• Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineața și unul seara;
• Săptămâna 4 și ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineața și două seara.

Doza zilnică maximă recomandată de Mysimba este de patru comprimate, luate câte două, de două ori pe zi.

Acest medicament este pentru uz oral. Înghițiți comprimatele întregi. Nu le tăiați, mestecați sau măcinați. Comprimatele trebuie luate, de preferință, împreună cu alimente.

După 16 săptămâni și în fiecare an după începerea tratamentului, medicul va evalua dacă trebuie să continuați să utilizați Mysimba.

Conducerea vehiculelor/alcool

Mysimba poate provoca amețeli. Nu conduceți o mașină și nu operați utilaje grele dacă sunteți amețit.

Utilizarea excesivă a alcoolului în timpul tratamentului cu Mysimba poate crește riscul de crize epileptice sau tulburări psihice sau poate scădea toleranța la alcool. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să nu beți alcool în timpul tratamentului cu Mysimba sau să beți cât mai puțin posibil. Dacă beți mult acum, nu vă opriți brusc, deoarece acest lucru reprezintă un risc pentru o criză.

Supra- sau subdozaj/oprirea administrării de Mysimba

Ați luat prea mult din acest medicament? În acest caz, aveți un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse. Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau secția de urgență a celui mai apropiat spital.

Ați uitat să luați acest medicament? Săriți peste doza omisă și luați următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Ar trebui să luați Mysimba timp de cel puțin 16 săptămâni pentru ca efectul să fie complet. Nu încetați să luați Mysimba înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Mysimba nu este potrivit pentru toată lumea. Nu utilizați acest medicament în următoarele situații:

• Sunteți alergic la oricare dintre substanțele din acest medicament (a se vedea rubrica „Compoziție”);
• Aveți tensiune arterială anormal de ridicată care nu este controlată de niciun medicament;
• Aveți o afecțiune care provoacă convulsii sau aveți antecedente de convulsii;
• Aveți o tumoare pe creier;
• Tocmai ați încetat să mai consumați alcool în exces sau urmează să vă opriți în timp ce utilizați Mysimba;
• Ați încetat recent să luați sedative (în special benzodiazepine) sau veți înceta să le luați în timp ce utilizați Mysimba;
• Aveți o tulburare bipolară;
• Utilizați alte medicamente care conțin bupropionă sau naltrexonă;
• Aveți (ați avut) o tulburare de alimentație;
• Sunteți în acest moment dependent de utilizarea cronică de opiacee sau de agoniști de opiacee (de exemplu, metadonă) sau treceți printr-o fază de sevraj acut (cold turkey);
• Utilizați medicamente pentru depresie sau boala Parkinson (IMAO) sau le-ați luat în ultimele 14 zile;
• Aveți o boală hepatică severă;
• Aveți o boală renală severă sau în stadiu terminal.

Acest medicament nu este potrivit pentru copii.

Când trebuie o precauție suplimentară la administrarea acestui medicament? Luați legătură cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, în următoarele situații:

• Dacă vă simțiți deprimat, aveți ideații suicidare sau ați încercat vreodată să vă sinucideți sau aveți alte probleme psihice;
• În cazul unui risc mai mare de crize/convulsii (a se vedea prospectul pentru mai multe informații);
• Dacă aveți hipertensiune arterială înainte de a lua Mysimba;
• Dacă aveți o afecțiune coronariană care nu este sub control, cu simptome cum ar fi dureri în piept sau un atac de cord recent;
• Dacă aveți deja (ați avut) o afecțiune de circulație sangvină la nivelul creierului;
• Dacă aveți probleme hepatice sau renale înainte de a începe tratamentul cu Mysimba;
• Dacă aveți antecedente de manie;
• Dacă aveţi peste 65 ani.

Sarcina și alăptarea

Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Utilizați și alte medicamente?

Mysimba interacționează cu o serie de alte medicamente.

Nu luați Mysimba cu:

• Inhibitori de monoaminooxidază. Trebuie să întrerupeți administrarea acestor medicamente cu cel puțin 14 zile înainte de începerea tratamentului cu Mysimba;
• Opiacee și alte medicamente care conțin opiacee, cum ar fi medicamente pentru tuse și răceală, medicamente pentru dependența de opiacee, anumite analgezice și medicamente pentru diaree. Trebuie să întrerupeți administrarea medicamentelor de tip opiacee cu cel puțin 7 până la 10 zile înainte de a începe să luați Mysimba.

Consultați un medic dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Veți fi atunci monitorizat suplimentar pentru a se detecta reacții adverse:

• Medicamente care, singure sau în combinație cu naltrexona/bupropiona, cresc riscul de convulsii;
• Medicamente pentru depresie sau alte probleme psihice;
• Unele medicamente pentru hipertensiune arterială;
• Unele medicamente pentru ritm cardiac neregulat;
• Unele medicamente pentru cancer;
• Unele medicamente pentru boala Parkinson;
• Ticlopidină sau clopidogrel, utilizate pentru afecțiuni cardiace sau accident vascular cerebral;
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA;
• Medicamente pentru epilepsie.

O listă completă a tuturor avertismentelor referitoare la acest medicament poate fi găsită în prospect.

Ca orice medicament, și acest medicament poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

• Convulsii (crize epileptice). Acest lucru poate afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane cu risc de convulsii.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greață sau vărsături;
• Durere abdominală;
• Constipaţie;
• Durere de cap;
• Dificultate de a adormi (nu luați Mysimba aproape de ora de culcare);
• Frică, agitație;
• Durere articulară şi musculară.

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Număr scăzut de anumite celule albe din sânge;
• Ameţeală;
• Senzație de tremurat;
• Energie crescută, iritabilitate;
• Tulburări de dispoziție;
• Frisoane reci, febră;
• Scăderea poftei de mâncare, diaree;
• Modificări ale gustului, gură uscată, durere de dinți;
• Dificultăți de concentrare;
• Oboseală, somnolență sau lipsă de energie;
• Țiuit în urechi;
• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Veți găsi o listă completă a tuturor reacțiilor adverse posibile in prospect. Consultați un medic dacă prezentați reacții adverse.

Substanțele active din acest medicament sunt:

• clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropionă.
  Fiecare comprimat conține 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, și 90 mg clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 mg de bupropionă.

Celelalte substanțe din acest medicament sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal și lac de aluminiu carmin indigo (E132).
• Înveliș filmat: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc și lac de aluminiu carmin indigo (E132).

Producătorul Mysimba este:

Central Pharma Contract Packaging Ltd. Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ
Regatul Unit

Citiţi prospectul înainte de utilizare. Puteți descărca aici prospectul oficial pentru Mysimba.