Dutasteride

• Vid urineringsbesvär till följd av förstorad prostata
• Får endast användas av män
• Kapseln ska sväljas hel

Dutasteride tillhör en grupp läkemedel som kallas för 5-alfa-reduktashämmare. Läkemedlet används för behandling av prostataförstoring (benign prostatahyperplasi, BPH). BPH innebär en godartad tillväxt av prostatakörteln till följd av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Förstoring av prostatan kan leda till urineringsbesvär, såsom:

• Svårighet att kissa
• Behov att kissa oftare
• Långsammare, minder kraftfullt urinflöde. Om behandling uteblir finns det risk för att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar medicinsk behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att avlägsna prostatan eller minska dess storlek.

Dutasteride minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symptomen lindras. Detta medför i sin tur att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar.

Dutasteride används ibland i kombination med ett annat läkemedel (Tamsulosin) för att behandla symptomen vid prostataförstoring.

Detta läkemedel ska alltid användas enligt läkares eller apotekspersonals anvisningar. Det kan hända att besvären snabbt lindras efter påbörjad behandling, men det kan också ta några månader innan läkemedlet börjar verka. Oftast är det nödvändigt att ta läkemedlet under en längre period.

Dosering

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (0,5 mg) per dag. Var noga med att ta kapslarna regelbundet. Om läkemedlet tas oregelbundet kan dina PSA-värden påverkas.

Svälj kapseln hel. Tugga inte på kapseln och se till så att dess hölje hålls intakt. Kontakt med innehållet i kapseln kan orsaka smärtor i munhålan och halsen. Kapseln kan tas oberoende av måltider.

Alkohol/körförmåga

Detta läkemedel påverkar inte körförmågan. Du kan äta och dricka som vanligt under behandlingens gång.

För stor eller för liten mängd Dutasteride/avbryta behandlingen

Har du tagit för stor mängd Dutasteride? Kontakta i så fall genast läkare eller apotekspersonal.

Har du glömt att ta din kapsel? Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ursprungligt schema.

Prata med din läkare om du vill avbryta behandlingen med Dutasteride.

Dutasteride bör inte tas hur som helst. Läkemedlet ska inte användas i följande situationer:

• Om du är allergisk mot den aktiva substansen dutasterid, andra 5alfa-reduktashämmare eller ett av innehållsämnena i detta läkemedel. Samtliga ämnen hittar du under rubriken ”Sammanställning”.
• Om du har en allvarlig leversjukdom.

Detta läkemedel får endast användas av vuxna män. Det får inte användas av kvinnor, barn eller ungdomar under 18 år.

Varningar och försiktighet

Använder du Dutasteride bör du vara vaksam i följande situationer:

• Om du utöver Dutasteride också tar någon alfablockerare. Ett antal kliniska undersökningar har påvisat ett möjligt samband mellan ökad risk för hjärtsvikt och användning av Dutasteride tillsammans med en alfablockerare (såsom Tamsulosin).
• Om du har (haft) en leversjukdom. Berätta för din läkare om dina leverproblem innan du börjar ta detta läkemedel. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva göra vissa kompletterande kontroller under tiden du använder Dutasteride.

Övriga varningar som gäller vid användning av Dutasteride är:

• Kvinnor, barn och ungdomar ska inte hantera läckande Dutasteridekapslar eftersom den aktiva substansen kan tas upp genom huden. I händelse av hudkontakt måste kontaktområdet omedelbart rengöras med tvål och vatten.
• Dutasteride kan påverka blodprov för PSA (prostataspecifikt antigen), vilket ibland används för att påvisa prostatacancer. Om du ska ta ett blodprov för PSA ska du tala om för din läkare att du tar Dutasteride. Män som tar Dutasteride bör kontrollera sina PSAvärden regelbundet.
• Dutasteride kan orsaka svullnad och ömhet i bröstkörtlarna. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar, då det kan vara tecken på bröstcancer.
• I en klinisk studie där män med förhöjd risk för prostatacancer ingick, hade de män som tog Dutasteride oftare en allvarligare form av prostatacancer än de män som inte tog Dutasteride. Dutasterides effekt på denna allvarliga form av prostatacancer är ännu inte klarlagd.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor som är gravida (eller kan tänkas vara gravida) får inte hantera läckande Dutasteride-kapslar. Dutasteride tas upp genom huden och kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Denna risk är särskilt påtaglig under graviditetens första 16 veckor. Kontakta omedelbart din läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med Dutasteride.

Använd kondom vid samlag. Dutasteride har påvisats i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride. Om din partner är (eller kan tänkas vara) gravid, måste du undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride kan ge minskat antal spermier, minskad mängd sädesvätska och minska spermiernas rörlighet. Detta kan minska fertiliteten hos män.

Andra läkemedel och Dutasteride

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride och öka risken för biverkningar. Din dos Dutasteride kan behöva justeras.

Läkemedel som kan reagera med Dutasteride är:

• Verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck)
• Ritonavir eller indinavir (mot HIV)
• Itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner)
• Nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)
• Alfablockerare (mot förstorad prostata eller högt blodtryck)

Läkemedel kan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dutasteride kan orsaka följande biverkningar:

• Allvarliga allergiska reaktioner i form av kliande hudutslag, nässelfeber/nässelutslag och/eller svullnader i läppar, ögonlock, ansikte, armar eller ben. Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symptom.

Andra förekommande biverkningar är:

Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare):

• Sexuella besvär såsom impotens, minskad sexualdrift och besvär med sädesavgången – besvären kan fortsätta efter det att du slutat ta Dutasteride
• Svullna eller ömma bröstkörtlar
• Yrsel (när läkemedlet tas i kombination med Tamsulosin)

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare):

• Hjärtsvikt
• Håravfall (vanligen på kroppen) eller ökad hårväxt

En komplett översikt över samtliga möjliga biverkningar hittar du i bipacksedeln. Tala med läkare eller apotekspersonal om du får biverkningar. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i bipacksedeln.

Den aktiva substansen i detta läkemedel är dutasterid. Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.

Övriga innehållsämnen är: butylhydroxiytoluen (E321), glycerolmonoprylokaprat, medellångkedjiga triglycerider och renat vatten.

Kapselhöljet innehåller gelatin (160 Bloom), glycerol (E422), titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Tillverkare av Dutasteride Teva är:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungern

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Storbritannien

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Tjeckien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

Läs igenom bipacksedeln före användning.