Isotretinoin

• För behandling av svåra former av akne
• Kapslar för oralt bruk
• Kan orsaka fosterskador
• Ska inte användas under graviditet/amning

Den aktiva substansen i detta läkemedel är isotretinoin – en substans som är besläktad med A‑vitamin och ingår läkemedelsgruppen retinoider.

Isotretinoin används för behandling av svåra former av akne (t.ex. nodulär akne eller s.k. acne conglobata – akne med risk för kvarstående ärrbildning) med cystor i huden och ökad risk för kvarstående ärrbildning.

Isotretinoin föreskrivs av läkare när andra behandlingsformer inte gett önskat resultat. Läkemedlet används endast för behandling av vuxna och ungdomar över 12 år som genomgått puberteten.

Isotretinoin används i form av kapslar. Ta kapslarna under eller efter en måltid. Kapslarna sväljs hela med lite vatten eller en munfull mat.

Dosering

Rekommenderad startdos är 0,5 mg/kg kroppsvikt dagligen. Efter några veckor kan din läkare behöva justera din dos. Om du har allvarliga njurproblem kan en annan dosering gälla.

En behandlingskur varar normalt sett i mellan 16 och 24 veckor. De flesta patienter behöver endast en kur. Din akne kan fortsätta att förbättras i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.

Vissa kan uppleva att aknen förvärras under de första behandlingsveckorna. Vanligtvis förbättras detta när behandlingen fortgår.

Alkohol/körförmåga

Isotretinoin kan ge biverkningar som yrsel, dåsighet eller dimsyn. Ge dig inte ut i trafiken om du får liknande biverkningar.

Sluta helt eller drick måttligt med alkohol medan du behandlas med detta läkemedel.

För stor eller för liten mängd läkemedel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel ska du kontakta läkare.

Har du glömt att ta en dos läkemedel ska du ta den så snart du kan. Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta enligt ditt vanliga doseringsschema. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Isotretinoin är inte lämpligt för var och en. Använd inte Isotretinoin i följande situationer:

• Om du är (eller tror att du kan vara) gravid eller ammar (se rubriken “Graviditet och amning”)
• Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa de försiktighetsåtgärder som krävs
• Om du är allergisk mot isotretinoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se rubriken ”Sammanställning”)
• Om du har en leversjukdom
• Om du har mycket höga nivåer av blodfetter (t.ex. kolesterol eller triglycerider)
• Om du har mycket höga nivåer av A-vitamin i kroppen (hypervitaminos A)
• Om du samtidigt behandlas med tetracykliner (ett antibiotika)

Varningar och försiktighet

Vid behandling med Isotretinoin krävs viss försiktighet. Här följer ett antal råd som är viktiga att följa:

• Du ska inte donera blod under behandling med Isotretinoin eller inom 1 månad efter avslutad behandling.
• Tala om för din läkare om du har (eller någon gång har haft) psykiska problem och om du tar läkemedel mot psykiska problem.
• Undvik för mycket solljus och använd inte sollampa eller solarium. Huden kan bli känsligare för solljus. Använd solskyddsprodukter med hög skyddsfaktor (SPF 15 eller högre) innan du ska vistas i solen.
• Isotretinoin kan göra huden känsligare. Använd inte vax för hårborttagning och gör ingen hudslipning eller laserbehandling under behandlingen samt vänta minst 6 månader efter avslutad behandling. Detta kan orsaka ärrbildning, hudirritation och (i sällsynta fall) färgförändringar i huden.
• Dra ner på intensiv träning och fysisk aktivitet. Isotretinoin kan orsaka muskel- och ledvärk, särskilt hos barn och ungdomar som ägnar sig åt ansträngande fysiska aktiviteter.
• Isotretinoin kan öka blodfetterna (kolesterol och triglycerider). Läkaren testar dessa värden före, under och efter behandlingen.
• Isotretinoin har satts i samband med inflammatorisk tarmsjukdom. Om du får svåra blodiga diarréer utan att tidigare ha haft problem med mage eller tarmar kommer behandlingen med Isotretinoin att avbrytas.
• Isotretinoin kan öka blodsockervärdena. I sällsynta fall kan du få diabetes. Läkaren kontrollerar eventuellt dina blodsockervärden under behandlingen, särskilt om du redan har diabetes, är överviktig eller har alkoholproblem.

I bipacksedeln finns en fullständig översikt över samtliga försiktighetsåtgärder som gäller vid användning av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Isotretinoin kan orsaka allvarliga missbildningar hos ett ofött barn, och får därför inte användas om du är gravid, eller blir gravid under pågående behandling eller under den första månaden efter avslutad behandling. Detta gäller oavsett dos och behandlingstid. Därav följande strikta regler:

• Du får inte ta isotretinoin om du är eller försöker bli gravid. Du får inte bli gravid under den första månaden efter avslutad behandling med isotretinoin.
• Du får inte ta isotretinoin om du ammar.
• För att säkerställa att du inte är gravid, måste du göra graviditetstest vid följande tillfällen: före påbörjad behandling, en gång i månaden under pågående behandling fram till fem veckor efter avslutad behandling med isotretinoin.
• Du förbinder dig att – före påbörjad behandling, under pågående behandling samt fram till 1 månad efter avslutad behandling – använda åtminstone 1 effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller 2 effektiva preventivmedel som som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt p-piller och kondom.)
• Du måste omedelbart sluta ta isotretinoin och söka läkarhjälp om du blir gravid under pågående behandling.

Observera: Isotretinoin får endast ges till kvinnor i fertil ålder om de följer det graviditetsförebyggande program som gäller för läkemedlet. En översikt över samtliga regler som gäller hittar du i bipacksedeln.

Andra läkemedel och Isotretinoin

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas behöva ta andra läkemedel, även växtbaserade och receptfria läkemedel.

Ta inte A-vitamintillskott eller tetracykliner (en typ av antibiotika) samtidigt med Isotretinoin.

Undvik att använda irriterande hudvårdsprodukter eller aknepreparat med keratolytisk eller exfoliativ verkan medan behandlingen pågår.

Liksom alla läkemedel kan Isotretinoin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkemedlet kan bl.a. ge följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare):

• Anemi
• Blåmärken, blödningar eller blodproppar
• Torr eller inflammerad hud, hudutslag, klåda, fjällning och rodnad (framför allt i ansiktet)
• Nariga/inflammerade läppar
• Förhöjda leverenzymer som ses i blodprover
• Ryggvärk, muskelvärk och ledvärk, särskilt hos barn och tonåringar
• Förändrad nivå av blodfetter (HDL och triglycerider)
• Torrhet, inflammation och irritation i ögonen. Om du använder kontaktlinser kan det bli nödvändigt att bära glasögon istället.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk
• Smärta eller inflammation i halsen och näsan
• Ökad känslighet för infektioner
• Torrhet i näsan med skorpbildning, kan leda till lättare näsblod
• Högre kolesterolhalt i blodet
• Protein eller blod i urinen
• Allergiska hudreaktioner såsom utslag och klåda – om du får allergiska reaktioner ska du sluta ta Isotretinoin och kontakta läkare

Biverkningar som kräver omedelbar läkarvård:

• Allergiska reaktioner
• Allvarliga hudutslag
• Psykiska problem
• Problem med skelett och muskler
• Lever- och njurbesvär
• Påverkan på nervsystemet
• Problem med mage och tarmar
• Synpåverkan

En översikt över mer sällsynta biverkningar hittar du i bipacksedeln. Vissa av dessa biverkningar är allvarliga, t.ex. kraftiga allergiska reaktioner. Kontakta läkare om du får biverkningar – det gäller även biverkningar som inte nämns i bipacksedeln.

Den aktiva substansen i detta läkemedel är isotretinoin. Varje kapsel innehåller 10 mg respektive 20 mg isotretinoin. Övriga innehållsämnen är:

• Kapselkärna: raffinerad sojaolja, all-rac-alfa-tokoferol (E 307a), natriumedetat, butylhydroxianisol (E 320), hydrogenerade vegetabiliska oljor och gult bivax.
• Kapselskal: gelatin, glycerol, sorbitol (E 420) och renat vatten.
• Färgämnen i kapselhylsan:
  • 10 mg: nykockin (E 124), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171)
  • 20 mg: nykockin (E 124), indigotin (E 132) och titandioxid (E 171)

Tillverkare av Isotretinoin är:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederländerna

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna

Läs igenom bipacksedeln före användning.